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近日，中國(guó)首款數(shù)字療法產(chǎn)品小貝殼^®（乙肝母嬰阻斷管理軟件）順利完成第二階段數(shù)據(jù)治理工作——現(xiàn)截至2021年10月19日，芝蘭健康公司醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)已聯(lián)合南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院侯金林教授團(tuán)隊(duì)，完成第二階段真實(shí)世界數(shù)據(jù)共計(jì)注冊(cè)數(shù)量37412例，入組數(shù)量29303例，隨訪數(shù)量20972例，進(jìn)一步擴(kuò)大了小貝殼^®基于真實(shí)世界的臨床研究數(shù)據(jù)庫(kù)。

此次數(shù)據(jù)清理對(duì)真實(shí)世界數(shù)據(jù)深度廣泛采集，并對(duì)錄入信息進(jìn)行質(zhì)控，包括實(shí)驗(yàn)室檢查（腎功能/HBV-DNA檢查/肝功能/乙肝五項(xiàng)）、嬰兒乙肝疫苗/HBIG接種情況、新生兒情況（分娩/產(chǎn)后6個(gè)月）、用藥（抗病毒藥物使用情況/保肝藥物使用情況）等相關(guān)數(shù)據(jù)信息，確保了小貝殼^®數(shù)據(jù)的真實(shí)性與準(zhǔn)確性，標(biāo)志著小貝殼^®從臨床數(shù)據(jù)采集到數(shù)字療法研發(fā)應(yīng)用全流程管理的日趨精準(zhǔn)與完善。小貝殼^®將聯(lián)合侯金林教授團(tuán)隊(duì)發(fā)布基于此次真實(shí)世界數(shù)據(jù)的研究結(jié)果，獲取乙肝母嬰阻斷臨床研究新成果。

乙肝母嬰阻斷真實(shí)需求催生數(shù)字療法臨床研究

根據(jù)2018年《柳葉刀》發(fā)布的報(bào)告顯示，中國(guó)乙肝傳染率高達(dá)5.1%-10%，約8000萬(wàn)的慢性乙肝病毒感染者，其中2000萬(wàn)為乙肝病人。而我國(guó)慢性乙肝病毒感染者約45%都來(lái)自于母嬰傳播。母嬰傳播是病毒性乙型肝炎的主要傳播途徑。新生兒接受乙型肝炎疫苗聯(lián)合乙型肝炎免疫球蛋白（HBIG）后，母嬰傳播率降至6%，但在HBeAg陽(yáng)性高病毒載量孕婦中仍高達(dá)11%。雖然乙肝表面抗原陽(yáng)性孕婦所生孩子可通過出生后盡早接種乙肝疫苗得到有效保護(hù)，但如果乙肝陽(yáng)性孕婦體內(nèi)病毒載量高，孩子仍有5%的感染可能性，對(duì)符合條件的HBeAg陽(yáng)性母親進(jìn)行預(yù)防性抗病毒治療，可以進(jìn)一步將傳播率降低到零。

高病毒載量的母親進(jìn)行抗病毒治療已被證實(shí)能有效地預(yù)防HBV的母嬰傳播，并被乙型肝炎防治指南推薦^1，2。在小貝殼一項(xiàng)多中心前瞻性觀察性隊(duì)列研究中³，接受抗病毒治療的HBeAg陽(yáng)性母親所生的嬰兒沒有一例感染HBV，這表明通過對(duì)所有嬰兒進(jìn)行常規(guī)免疫預(yù)防，和對(duì)高病毒載量HBsAg陽(yáng)性母親進(jìn)行抗病毒治療，消除乙肝病毒的母嬰傳播是有可能的。

2015年7月，小貝殼“乙肝母嬰零傳播工程”在北京人民大會(huì)堂正式啟動(dòng)，項(xiàng)目由中國(guó)肝炎防治基金會(huì)發(fā)起，南方醫(yī)院侯金林教授團(tuán)隊(duì)為牽頭臨床研究單位，杭州芝蘭健康有限公司（以下簡(jiǎn)稱“芝蘭健康”）為支持單位。項(xiàng)目全程使用智能移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用軟件“小貝殼^®”。通過移動(dòng)工具搭建全國(guó)母嬰傳播阻斷協(xié)作網(wǎng)絡(luò)，構(gòu)建乙肝母嬰傳播阻斷醫(yī)院社區(qū)一體化平臺(tái)，探索醫(yī)院-社區(qū)緊密聯(lián)系方法。

歷時(shí)六年，進(jìn)行了Ⅰ期研究：前瞻性、多中心、觀察性隊(duì)列研究（2015年7月至2018年5月），選取全國(guó)10家醫(yī)院，1008例HBsAg陽(yáng)性的乙肝孕婦，采用小貝殼APP進(jìn)行隨訪管理，在新生兒注射乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白聯(lián)合免疫基礎(chǔ)上，對(duì)妊娠晚期高病毒載量孕婦加用抗病毒藥物，完成隨訪的905例乙肝孕婦所生嬰兒，7-12月齡時(shí)的檢測(cè)結(jié)果，母嬰阻斷成功率為99.12%（897/905）。Ⅱ期研究（第一階段）：更廣泛更深入的真實(shí)世界研究(2017年6月至2019年5月)，在全國(guó)遴選132家醫(yī)院，共納入10795例乙肝孕婦，其中8966例有阻斷結(jié)果數(shù)據(jù)，通過芝蘭健康的小貝殼隨訪團(tuán)隊(duì)的積極努力，嬰兒隨訪率高達(dá) 83.0%，母嬰阻斷成功率99.64%。

2019年11月小貝殼^®（乙肝母嬰阻斷輔助診斷軟件）獲II類醫(yī)療器械注冊(cè)證，不僅是我國(guó)肝病防治領(lǐng)域，也是中國(guó)數(shù)字療法產(chǎn)品里，第一張獲得官方許可上市的、手機(jī)APP類軟件醫(yī)療器械注冊(cè)證。

小貝殼^®的研究成果獲得世界衛(wèi)生組織的肯定

小貝殼^®的研究成果已于柳葉刀、新英格蘭雜志，臨床胃腸肝病學(xué)、臨床肝膽病雜志等國(guó)際國(guó)內(nèi)知名核心期刊陸續(xù)發(fā)表。同時(shí)發(fā)布了中國(guó)首部關(guān)于乙肝母嬰阻斷全流程管理技術(shù)指導(dǎo)性文件《乙型肝炎母嬰阻斷臨床管理流程》，并于2018年10月在國(guó)際權(quán)威期刊臨床胃腸肝病學(xué)（CGH）發(fā)表。

圖1：小貝殼的研究成果在知名期刊陸續(xù)發(fā)表

2019年3月30日，世界衛(wèi)生組織WHO在其官方網(wǎng)站回顧了中國(guó)在乙肝防治方面的工作和成就，指出中國(guó)正在向乙肝母嬰零傳播邁進(jìn)，并肯定了小貝殼“乙肝母嬰零傳播工程”對(duì)中國(guó)乙肝防治工作的貢獻(xiàn)。該項(xiàng)目通過移動(dòng)醫(yī)療工具，幫助醫(yī)生進(jìn)行更好的對(duì)乙肝孕婦隨訪管理，為實(shí)現(xiàn)母嬰零傳播起到了重要作用。

圖2：世衛(wèi)組織WHO官網(wǎng)高度評(píng)價(jià)小貝殼^®

基于小貝殼^®平臺(tái)所產(chǎn)出的兩篇論文更是作為WHO（世界衛(wèi)生組織）2020年乙肝母嬰阻斷指南修訂的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

圖3：WHO（世界衛(wèi)生組織）2020年乙肝母嬰阻斷指南修訂引文

同時(shí)，小貝殼^®亦獲得了眾多肝病領(lǐng)域權(quán)威人士的肯定。

圖4：肝病領(lǐng)域?qū)＜覍?duì)小貝殼^®的手寫評(píng)價(jià)

隨著乙肝母嬰阻斷臨床協(xié)作網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的搭建，不論是在探索治療新策略以及真實(shí)世界數(shù)據(jù)采集清理，還是在乙肝母嬰傳播預(yù)防領(lǐng)域和數(shù)字療法產(chǎn)品研發(fā)等方面，小貝殼^®都展現(xiàn)出了醫(yī)療資源整合的強(qiáng)大優(yōu)勢(shì)，創(chuàng)造出了更多有價(jià)值的科研成果。沒有乙型肝炎的未來(lái)終會(huì)成為現(xiàn)實(shí)。

關(guān)于數(shù)字療法產(chǎn)品小貝殼^®APP

小貝殼^®APP是中國(guó)首款獲批處方類數(shù)字療法產(chǎn)品。對(duì)乙肝孕婦進(jìn)行孕期及產(chǎn)后的全程隨訪管理，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)清理、信息推送、醫(yī)患溝通和患者教育等功能，用數(shù)字化智能化的方式對(duì)乙肝母嬰傳播進(jìn)行阻斷干預(yù)管理和健康教育，以達(dá)到消除慢性乙肝病毒母嬰傳播。

關(guān)于杭州芝蘭健康有限公司

芝蘭健康是一家數(shù)字化療法研發(fā)及應(yīng)用的醫(yī)療科技企業(yè)，以患者需求為中心，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，為研究者及產(chǎn)業(yè)上下游公司提供疾病數(shù)字化醫(yī)療的產(chǎn)品及數(shù)據(jù)相關(guān)服務(wù)，同時(shí)為患者提供多種數(shù)字療法產(chǎn)品及醫(yī)療服務(wù)。研發(fā)管線涵蓋肝病、呼吸、精神等多個(gè)疾病領(lǐng)域，覆蓋多病種疾病全病程診療周期，為患者提供從篩查到病程管理的全周期疾病管理的深度數(shù)字化診療服務(wù)。

參考文獻(xiàn)：

1. 中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦產(chǎn)科學(xué)分會(huì)產(chǎn)科學(xué)組,中華醫(yī)學(xué)會(huì)圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)分會(huì).乙型肝炎病毒母嬰傳播預(yù)防臨床指南(2020)[J].中華圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)雜志,2020,23(5):289-298.

2. 中國(guó)肝炎防治基金會(huì),中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì),中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì).阻斷乙型肝炎病毒母嬰傳播臨床管理流程(2021年)[J].中華傳染病雜志,2021,39(03):139-144.

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