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澳大利亞發(fā)布阿法依泊汀安全性更新

時(shí)間:2018-11-21  來源:  作者: 我要糾錯(cuò)


澳大利亞治療產(chǎn)品管理局(TGA)在最新一期(2014年12月)《藥品安全更新》中指出阿法依泊。‥poetinalfa)在皮下給藥時(shí)導(dǎo)致的純紅細(xì)胞再生障礙風(fēng)險(xiǎn)增加。從2001年1月至2014年8月20日間,TGA共收到了41例與阿法依泊汀相關(guān)的純紅細(xì)胞再生障礙報(bào)告,在其中34例中阿法依泊汀為唯一疑似藥物。在這些病例中,有3例死亡。盡管這些報(bào)告所含信息不夠詳盡,無法確定究竟有多少病例涉及慢性腎病患者皮下用藥,但TGA已確定患者(尤其是慢性腎病患者)經(jīng)皮下接受阿法依泊汀會導(dǎo)致純紅細(xì)胞再生障礙風(fēng)險(xiǎn)增加。

阿法依泊汀之前的藥品信息(PI)指出純紅細(xì)胞再生障礙在上市后被定為一種潛在罕見不良事件,可在治療數(shù)月或者數(shù)年后發(fā)生。但是未提及純紅細(xì)胞再生障礙的發(fā)生與慢性腎病或者給藥途徑的相關(guān)性。TGA已對阿法依泊汀的藥品信息進(jìn)行了更新,以提供更加詳細(xì)的有關(guān)皮下給藥導(dǎo)致純紅細(xì)胞再生障礙風(fēng)險(xiǎn)增加(尤其是慢性腎病患者中)的信息。

目前,TGA已對PI做出相關(guān)更新,告知醫(yī)療專業(yè)人員大部分與阿法依泊汀相關(guān)的純紅細(xì)胞再生障礙病例發(fā)生在接受皮下給藥的慢性腎功能衰竭患者中。只有經(jīng)靜脈途徑給藥不適用時(shí)才經(jīng)皮下途徑給藥。TGA同時(shí)提醒醫(yī)療專業(yè)人員,在慢性腎病患者中,阿法依泊汀的首選給藥途徑為靜脈途徑。但當(dāng)經(jīng)靜脈途徑給藥不適用時(shí),阿法依泊汀也可通過皮下途徑給藥,但應(yīng)考慮經(jīng)皮下給藥時(shí)純紅細(xì)胞再生障礙風(fēng)險(xiǎn)會增加這一情況。如診斷出純紅細(xì)胞再生障礙,則應(yīng)立即停用阿法依泊汀并考慮檢測促紅細(xì)胞生成素抗體。如果檢出促紅細(xì)胞生成素抗體,則患者不應(yīng)換用其他促紅細(xì)胞生成藥物。

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