血凝酶市場一路上揚
隨著生物工程藥物的快速發(fā)展，重組蛋白質(zhì)產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，推動了全球促凝血藥物市場的平穩(wěn)增長。2006年，在全球12類暢銷生物制品中，重組凝血因子的銷售額達到47.10億美元。
蛇毒類血凝酶是從巴西的矛頭蝮蛇中提取的一類具有促凝血、止血的物質(zhì)，已經(jīng)在50多個國家和地區(qū)注冊上市。
20世紀90年代中期，瑞士素高藥廠的血凝酶(巴曲酶)注射劑進入我國市場，商品名為立芷雪。近幾年，國內(nèi)促凝血市場發(fā)展較快，5家企業(yè)獲準生產(chǎn)血凝酶：合肥兆科藥業(yè)， 錦州奧鴻藥業(yè)，北京康辰藥業(yè)，山東北大高科華泰和蓬萊諾康藥業(yè)。
血凝酶在我國醫(yī)院止血藥市場中發(fā)展迅速，近5年的年平均增長率達到38%，已占據(jù)60%左右的止血藥市場份額。國產(chǎn)血凝酶的市場份額逐年上升，2007年，國產(chǎn)血凝酶在樣本醫(yī)院的份額已從上一年的49%增長到61%，而2008年上半年則達到了71.24%。目前，盡管血凝酶在國內(nèi)沒有專利門檻的束縛，但因為生產(chǎn)工藝難度較大，且受上游原料來源等多種因素的制約，仿制藥物的開發(fā)不會出現(xiàn)蜂擁而上的現(xiàn)象。
氨甲環(huán)酸市場平穩(wěn)增長
氨甲環(huán)酸是抗纖維蛋白溶解類止血劑。國內(nèi)有11家企業(yè)生產(chǎn)原料藥，60多家企業(yè)生產(chǎn)制劑，劑型主要有注射液、粉針劑、片劑、膠囊和氨甲環(huán)酸氯化鈉輸液5個劑型。日本第一制藥株式會社的注射液和片劑2000年進入我國市場，商品名“妥塞敏”。我國香港特區(qū)JEAN-MARIE PHARMACAL公司的氨甲環(huán)酸膠囊2006年在內(nèi)地上市。
抗纖維蛋白溶解藥價格相對較低，適合基層醫(yī)院和農(nóng)村市場。但是由于其在臨床中可導致血栓形成，且對癌癥出血及創(chuàng)傷大出血效果較差，限制了該品種的應用范圍，所以市場增長較慢。2007年，16家重點城市樣本醫(yī)院國產(chǎn)氨甲環(huán)酸制劑用藥金額為3908萬元，同比上一年增長了0.33%。2008年上半年，在止血藥市場大幅增長的形勢下，氨甲環(huán)酸用藥金額比2007年全年增長了28.56%。
從各生產(chǎn)廠商所占市場份額分析，2007年，在16家重點城市樣本醫(yī)院中，國產(chǎn)氨甲環(huán)酸制劑占據(jù)了92%的市場份額，日本第一制藥的妥塞敏僅占據(jù)7.98%。在眾多國內(nèi)廠商中，康恩貝、湖南洞庭藥業(yè)、長春天誠藥業(yè)、重慶萊美藥業(yè)、山東瑞陽制藥居前5位，總共占據(jù)了67%的市場份額。
卡巴克絡(luò)、卡絡(luò)磺鈉穩(wěn)居第三
卡巴克絡(luò)為腎上腺素的氧化衍生物，臨床用于增強毛細血管對損傷的抵抗力，促進受損毛細血管端回縮而止血。目前國內(nèi)有38家企業(yè)生產(chǎn)卡巴克絡(luò)片劑、41家生產(chǎn)注射液。卡巴克絡(luò)零售價格較低，因此在止血藥市場所占份額較小。
卡巴克絡(luò)的衍生物卡絡(luò)磺鈉是新一代血管止血藥物，是一種極有臨床價值的血管強化劑。它克服了卡巴克絡(luò)的溶解度小和必須由水楊酸助溶的不足，使這一藥物產(chǎn)生了明顯的止血效果。目前國內(nèi)已有45家企業(yè)生產(chǎn)卡絡(luò)磺鈉原料藥，有41家企業(yè)生產(chǎn)卡巴克絡(luò)注射液、44家生產(chǎn)粉針劑。2007年，我國16堿市樣本醫(yī)院卡絡(luò)磺鈉和卡巴克絡(luò)用藥金額為2688萬元，同比上一年增長73%，其中卡絡(luò)磺鈉占據(jù)了九成以上的比重。
從2008年上半年城市樣本醫(yī)院用藥統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，卡絡(luò)磺鈉和卡巴克絡(luò)是一個市場集中度較高的品種。江蘇吳中實業(yè)股份有限公司蘇州第六制藥廠的卡絡(luò)磺鈉居于首位，占據(jù)了這一市場的半壁江山，其次是重慶迪康長江制藥、海南中化聯(lián)合制藥、成都天臺山制藥、海南通用同盟藥業(yè)，前五家企業(yè)的產(chǎn)品在樣本醫(yī)院中占據(jù)了90%的市場份額。
加壓素風頭正勁
20世紀60年代，美國康奈爾大學Vigneand教授因首次合成加壓素而榮獲諾貝爾化學獎。半個世紀后，合成加壓素的衍生物——去氨加壓素、特利加壓素在外科領(lǐng)域得到了廣泛應用，給止血藥市場增添了新的商機。
2001年，瑞典輝凌制藥公司的去氨加壓素注射劑在我國上市，商品名“彌凝、依他停”。經(jīng)過幾年的市場拓展，該產(chǎn)品在止血藥市場已占據(jù)一席之地。2006年，深圳翰宇藥業(yè)率先打破了這一領(lǐng)域進口產(chǎn)品一統(tǒng)天下的局面。目前，已有深圳翰宇藥業(yè)、海南中和藥業(yè)兩家國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)去氨加壓素原料藥和注射液。
2007年，樣本醫(yī)院去氨加壓素用藥金額增勢迅猛，全年用藥金額達1200多萬元，比上一年增長219%。其中，進口藥占據(jù)32.66%的市場份額，而翰宇藥業(yè)和中和藥業(yè)總共占據(jù)了67.34%的市場份額。
2008年上半年，國產(chǎn)去氨加壓素注射劑的銷售呈現(xiàn)一路上揚的態(tài)勢，上半年樣本醫(yī)院用藥量已超過2007年全年，預計2008年全年銷量將比上年增長2.5倍左右。去氨加壓素注射劑有望進入醫(yī)院200種暢銷藥物排名榜。在這種形勢下，國內(nèi)仿制申報也逐漸升溫。從國家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫查證，珠海聯(lián)邦制藥、武漢人福藥業(yè)和山東北大高科華泰制藥等單位的粉針劑已經(jīng)在申報中。
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