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全球首支長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素金賽增，價(jià)格不到國(guó)外產(chǎn)品的1/5

近日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，長(zhǎng)春金賽藥業(yè)的聚乙二醇重組人生長(zhǎng)激素注射液（商品名：金賽增）擬納入優(yōu)先審評(píng)。規(guī)格為27IU/4.5mg/0.5ml／瓶（目前上市的是54IU/9mg/1.0ml／瓶），適應(yīng)癥是內(nèi)源性生長(zhǎng)激素缺乏所引起的兒童生長(zhǎng)緩慢、特發(fā)性身材矮�。↖SS）、先天性卵巢發(fā)育不全綜合征（ Turner綜合征）所致兒童的生長(zhǎng)障礙。

聚乙二醇重組人生長(zhǎng)激素由金賽藥業(yè)研發(fā)，是一種注射頻率為每周1次的長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素，于2014年1月在中國(guó)獲批上市，規(guī)格為54IU/9.0mg/1.0ml/瓶，首次獲批適應(yīng)癥為內(nèi)源性生長(zhǎng)激素缺乏所引起的兒童生長(zhǎng)緩慢。

目前國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)獲批生產(chǎn)人生長(zhǎng)激素，但多數(shù)為短效注射劑（粉針6家、水針3家），需要每日注射。據(jù)《矮身材兒童診治指南》數(shù)據(jù)，生長(zhǎng)激素通常需要長(zhǎng)期使用，療程通常不短于1年-2年，患者依從性較差，會(huì)出現(xiàn)漏針的情況。

金賽增不僅是我國(guó)首個(gè)且目前唯一市場(chǎng)在售的長(zhǎng)效人生長(zhǎng)激素，同時(shí)也是全球首支上市的聚乙二醇化長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素注射液。每周僅需注射一次，能有效避免漏針情況，提高了患兒的耐受度、依從性和治療效果。

聚乙二醇（PEG）是一種具有低免疫原性的親水性聚合物，能夠增大蛋白質(zhì)或多肽藥物的有效面積和溶解度，從而延長(zhǎng)藥物在體內(nèi)的滯留時(shí)間。金賽增由重組人生長(zhǎng)激素與分子量為40KD的聚乙二醇（PEG）通過(guò)天然的肽鍵組成免疫原性極低的共價(jià)偶聯(lián)物，每個(gè)生長(zhǎng)激素分子與單一的PEG分子偶聯(lián)。PEG化的生長(zhǎng)激素進(jìn)入人體后，體積增加，使得聚乙二醇重組人生長(zhǎng)激素注射液被腎臟過(guò)濾清除的速度顯著下降，半衰期顯著延長(zhǎng)。

相關(guān)臨床結(jié)果也表明，聚乙二醇化長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素注射液金賽增的年生長(zhǎng)速率可以達(dá)到13.41厘米/年。同時(shí)，不良反應(yīng)發(fā)生種類與短效生長(zhǎng)激素相似，在安全性方面無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。金賽增的問(wèn)世改變了生長(zhǎng)激素每日注射一次的歷史，將每年365針變成52針，減輕了患兒的痛苦，減少了家長(zhǎng)的煩惱，對(duì)矮身材兒童的治療是一個(gè)突破性的進(jìn)步。

而且從價(jià)格上看，美國(guó)互聯(lián)網(wǎng)藥店GoodRx顯示，美國(guó)諾和諾德的長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素Sogroya，10mg/1.5ml的最低售價(jià)為2,496美金，7.6mg 1Carton的Ascendis長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素Skytrofa的最低售價(jià)為6,603.6美金；而一支9mg的金賽增長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素售價(jià)僅為3250元人民幣。由此看出，金賽增僅相當(dāng)于同類產(chǎn)品價(jià)格的1/5甚至更低，相較其他長(zhǎng)效產(chǎn)品更具性價(jià)比。

值得注意的是，我國(guó)首支重組人生長(zhǎng)激素粉劑也是由金賽藥業(yè)于1998年研制上市的，它不僅結(jié)束了重組人生長(zhǎng)激素沒(méi)有國(guó)藥的歷史，也以售價(jià)不足進(jìn)口產(chǎn)品的1/4，讓中國(guó)矮小兒童用上中國(guó)自己的生長(zhǎng)激素產(chǎn)品。因此，金賽增的超高性價(jià)比相信也會(huì)造福更多矮小兒童，為其成長(zhǎng)持續(xù)助力。

目前，長(zhǎng)效水針劑已經(jīng)成為生長(zhǎng)激素企業(yè)研發(fā)的熱門(mén)方向。安科生物已經(jīng)報(bào)產(chǎn)，天境生物、維昇藥業(yè)、諾和諾德和特寶生物均已進(jìn)入臨床III期。其中，安科生物和特寶生物均選擇了聚乙二醇化來(lái)實(shí)現(xiàn)生長(zhǎng)激素長(zhǎng)效化，由此來(lái)看，聚乙二醇重組人生長(zhǎng)激素注射液仍是未來(lái)長(zhǎng)效制劑的主流。