8月15日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)（02616.HK）公布2023年上半年財報。數(shù)據(jù)顯示：基石藥業(yè)2023年上半年總收入為人民幣2.615億元；其中商業(yè)化產(chǎn)品收入為人民幣2.469億元，同比增長53%，商業(yè)化毛利率從47%提高到59%；虧損同比減少29%，截至2023年6月30日現(xiàn)金儲備為人民幣10.054億元。
對此，基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示，基石藥業(yè)在2023年上半年取得了強勁的業(yè)績增長。“公司產(chǎn)品管線在全球范圍內取得了顯著進展�；帢I(yè)正在不斷深化與全球主要戰(zhàn)略合作伙伴的多維度合作，積極尋求舒格利單抗和nofazinlimab在大中華區(qū)以外開發(fā)與商業(yè)化的合作伙伴，進一步擴大全球市場并推進藥物的商業(yè)化進程，加強我們潛在同類最優(yōu)和同類首創(chuàng)的產(chǎn)品管線優(yōu)勢。”
ROR1 ADC研發(fā)全球領先
出海持續(xù)取得進展
財報顯示，2023年上半年基石藥業(yè)多個管線取得研發(fā)進展。其中，潛在全球同類最佳藥物CS5001作為基石藥業(yè)管線2.0戰(zhàn)略的重磅產(chǎn)品，是目前臨床開發(fā)進度全球第二的ROR1-ADC，其國際多中心首次人體試驗已由美國、澳大利亞擴展至中國，進一步加快了該產(chǎn)品的開發(fā)；此外，CS5001劑量探索I期臨床試驗已完成多個劑量的安全性評估，已在多種惡性血液及實體腫瘤中展現(xiàn)出安全性、穩(wěn)定性、以及初步抗腫瘤活性,預計2023年底更新臨床安全性及有效性的數(shù)據(jù)。據(jù)了解，CS5001針對的ROR1靶點具有廣譜抗腫瘤性，在多類腫瘤中高度表達，全球其他兩款進入臨床階段的ROR1 ADC均已被跨國藥企以超過十億美元的金額收入囊中。
在新管線的研發(fā)之外，“出海”是基石藥業(yè)非常重視的商業(yè)策略。舒格利單抗一線治療IV期非小細胞肺癌（NSCLC）的上市許可申請（NDA）先后于今年2月和去年12月在歐盟和英國獲得受理，進度處于國內PD-(L)1抗體出海第一梯隊。值得關注的是，今年7月，基石藥業(yè)已收到歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)出的臨床試驗核查通知，舒格利單抗海外上市之路取得顯著進展，有望在2024年上半年實現(xiàn)在海外獲批上市。
新適應癥穩(wěn)健擴展
管線研發(fā)全球布局
目前，基石藥業(yè)已上市三款同類首創(chuàng)精準治療藥物普吉華®（普拉替尼膠囊）、泰吉華®（阿伐替尼片）、拓舒沃®（艾伏尼布片），以及一款潛在同類最優(yōu)的腫瘤免疫治療藥物擇捷美®（舒格利單抗注射液），且適應癥仍在不斷擴展。財報顯示，2023年上半年，普吉華®在中國大陸獲批用于一線治療轉染重排（RET）融合陽性NSCLC，應用范圍明顯擴大；同期，其在中國臺灣獲批用于治療RET融合陽性NSCLC、RET突變的甲狀腺髓樣癌及RET融合陽性甲狀腺癌。此外，舒格利單抗的五項NDA正在審批中，包括在中國大陸用于一線胃腺癌/胃食管結合部腺癌（GC/GEJ）以及用于一線食管鱗癌（ESCC）和復發(fā)難治性淋巴瘤（R/R ENKTL）的三項申請，以及在英國和歐盟用于治療一線IV期NSCLC的兩項申請，預計將在2023年下半年至2024年上半年陸續(xù)獲批。其中，NSCLC、GC/GEJ和ESCC均為高發(fā)腫瘤類型。
財報顯示，基石藥業(yè)的產(chǎn)品管線在全球范圍內進一步延伸，洛拉替尼針對ROS1陽性晚期NSCLC的關鍵研究在中國大陸完成患者招募，PD-1抗體nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期肝細胞癌（HCC）全球III期臨床研究進展順利�；帢I(yè)還開展超過十個發(fā)現(xiàn)階段項目，包括多特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物及用于治療難治性細胞內靶點的專有細胞穿透治療平臺；已獲得三種治療方式的CPT體外概念驗證。
基石藥業(yè)的各項研究也獲得了國際學術界的認可，2023年上半年多次受邀在ESMO世界胃腸道腫瘤大會等全球學術會議展示或于《臨床腫瘤學雜志》、《Nature Cancer》等頂尖醫(yī)學期刊發(fā)布了六項相關數(shù)據(jù)。
商業(yè)化加速
進一步提升產(chǎn)品可及性
在研發(fā)之外，隨著商業(yè)運營體系的持續(xù)完善與策略的不斷優(yōu)化，基石藥業(yè)藥品及其新適應癥正在快速覆蓋全國市場。半年報數(shù)據(jù)顯示，基石藥業(yè)精準治療藥物覆蓋范圍超過180個城市的約850家醫(yī)院，占精準治療藥物相關市場的約75%至80%。一直以來，基石藥業(yè)采用多種方法積極提升藥品可及性和可負擔性。目前，普吉華®、泰吉華®和拓舒沃®已納入北京、上海、廣東、浙江及山東等主要地區(qū)的的138個主要商業(yè)及政府保險計劃，完成約330家醫(yī)院及直達患者專業(yè)藥房（DTP）列名，覆蓋人口數(shù)逾1億。
此外，基石藥業(yè)通過與數(shù)家業(yè)內領先基因測序公司的合作，進一步提升對RET突變的NSCLC/TC、GIST中的PDGFRA外顯子18突變及IDH1突變的急性髓系白血�。ˋML）的檢測率，并通過加強與國家病理質控中心的合作伙伴關系，以標準化檢測流程并提高檢測準確性，參與醫(yī)院的數(shù)量持續(xù)增加。目前，基石藥業(yè)已與業(yè)內頂級醫(yī)藥公司共同建立了肺癌精準診療聯(lián)盟，這是業(yè)界首個專注于NSCLC領域罕見靶點的聯(lián)盟，以期在更廣闊的市場最大化RET檢測率。
國內合作伙伴方面，基石藥業(yè)持續(xù)與輝瑞就擇捷美®合作進一步深化，以推進其在中國大陸的商業(yè)化；同時基石藥業(yè)與恒瑞醫(yī)藥合作，加速開發(fā)及商業(yè)化抗CTLA-4 單克隆抗體CS1002，CS1002 聯(lián)合治療晚期實體瘤的Ib/II期試驗的IND申請已獲批并分別啟動HCC及NSCLC方面的兩項研究。
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