6月6日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)（02616.HK）宣布，其同類首創(chuàng)精準(zhǔn)治療藥物KIT/PDGFRA抑制劑泰吉華®（阿伐替尼片）在全球1期NAVIGATOR研究和中國橋接1/2期CS3007-101研究晚期胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者群體中的最新事后分析數(shù)據(jù)以壁報討論形式在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上公布。
對此，基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示，“本次ASCO會議上更新的泰吉華®研究數(shù)據(jù)進(jìn)一步印證了其在KIT突變晚期GIST精準(zhǔn)治療領(lǐng)域的重要地位。作為深耕腫瘤免疫及精準(zhǔn)治療領(lǐng)域的生物制藥企業(yè)，基石藥業(yè)一直致力于為腫瘤患者提供最新最優(yōu)的治療方案。我們將繼續(xù)推進(jìn)泰吉華®在大中華區(qū)的研發(fā)進(jìn)程，探索其在更多疾病領(lǐng)域的治療潛力，期待其惠及更多患者。”
潛在二線治療新選擇
惠及更多GIST患者
泰吉華®中國研究主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長沈琳教授表示：“我們非常高興能夠在本次ASCO會議上展示泰吉華®在GIST患者中的最新研究數(shù)據(jù)。研究結(jié)果證實(shí)了泰吉華®在治療晚期GIST和攜帶特定KIT突變類型患者中的治療潛力。我們期待泰吉華®為更多中國的患者帶來臨床獲益。”
據(jù)了解，NAVIGATOR 全球研究（NCT02508532）是一項I期、開放標(biāo)簽的臨床研究，旨在評估口服泰吉華®對患有不可切除或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)（PK）、藥效學(xué)（PD）和抗腫瘤活性。中國橋接1/2期研究（NCT04254939，CS3007-101研究）是一項開放標(biāo)簽、多中心的I/II期臨床研究，旨在評估泰吉華®在不可切除或轉(zhuǎn)移性中國GIST患者中的安全性、PK和臨床療效。
研究結(jié)果顯示：在 GIST患者中，泰吉華®針對攜帶KIT活化環(huán)（外顯子17或18）突變并且不攜帶ATP結(jié)合口袋（外顯子13或14）突變（KIT ALpos ABPneg ）的患者的抗腫瘤活性比針對攜帶其他KIT突變的患者更強(qiáng)。泰吉華®可為攜帶特定KIT突變的GIST患者，尤其是攜帶KIT 活化環(huán)（AL，外顯子17和18）或KIT 外顯子9突變的患者，帶來明顯的臨床獲益。研究數(shù)據(jù)支持泰吉華®成為攜帶KIT ALpos ABPneg 突變GIST患者的潛在二線治療選擇，并且在攜帶ALpos ABPneg或KIT 9突變患者的后續(xù)治療中有所應(yīng)用。
此次ASCO公布的事后分析數(shù)據(jù)顯示，共有160名KIT突變晚期GIST患者納入評估，其中131名患者來自NAVIGATOR研究，29名患者來自CS3007-101研究。NAVIGATOR研究數(shù)據(jù)截止日期為2021年3月31日，CS3007-101研究數(shù)據(jù)截止日期為2021年6月30日，中位隨訪時間為22.0個月。
與KIT ATP結(jié)合口袋（ABP）突變相比，KIT-AL突變的檢出率更高，達(dá)到46.3%。60名患者攜帶KIT-AL突變同時不攜帶KIT-ABP突變；100名患者攜帶其他KIT突變。
在所有療法中，ALpos ABPneg組的調(diào)整后中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為9.1個月，高于KIT其他基因突變組的3.4個月，且客觀緩解率（ORR）達(dá)到31.4% ，高于KIT其他基因突變組的12.1%。在二線治療中，KIT ALpos ABPneg組的mPFS和ORR分別為19.3個月和38.5%（n=13），在中國患者中分別為11.0個月和36.4%（3-9線，n=11）。在四線（n=14）和四線以上（n=19）的KIT 9突變患者中，mPFS分別為5.6個月和3.7個月。
多項新適應(yīng)癥相繼獲批
提升藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性
根據(jù)公開資料顯示，泰吉華®️已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變 (包括PDGFRA D842V突變) 的不可切除性或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者。值得一提的是，目前，泰吉華®已在中國大陸、中國臺灣、中國香港等地獲批上市。
根據(jù)《2022年CSCO胃癌診療指南》，GIST的年發(fā)病率約為10-15/100萬，中國每年發(fā)病人數(shù)約為2-3萬例，約90%的GIST患者攜帶KIT或PDGFRA突變，其中KIT突變最常見，達(dá)80%，GIST對放化療均不敏感，靶向療法是主要的治療手段。泰吉華®是國內(nèi)唯一一款用于一線治療PDGFRA D842V基因突變GIST的藥物。
對此，基石藥業(yè)大中華區(qū)總經(jīng)理兼商業(yè)部負(fù)責(zé)人周游博士表示，“泰吉華®是全球首個按驅(qū)動基因獲批的GIST精準(zhǔn)治療藥物。目前，泰吉華®已經(jīng)在超過80家醫(yī)院和DTP藥房完成列名，被納入超過90項商業(yè)保險項目。我們將繼續(xù)努力提高泰吉華®的可及性和可支付性，使更多患者能從這款全球領(lǐng)先的精準(zhǔn)療法中獲益。”
據(jù)了解，在商業(yè)化方面，基石藥業(yè)已經(jīng)通過廣泛的醫(yī)生教育、在診斷及治療標(biāo)準(zhǔn)化方面與行業(yè)協(xié)會展開合作以及與診斷公司合作，形成了針對目標(biāo)疾病的精準(zhǔn)藥物治療模式，同時也推動了泰吉華®列入惠民保項目，進(jìn)一步提高藥物的可及性及可負(fù)擔(dān)性。此外，泰吉華®以其臨床優(yōu)勢，獲得國內(nèi)外多款指南的推薦，并獲中國首部《成人系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥診斷與治療中國指南（2022年版）》推薦為一線用藥。
值得一提的是，泰吉華®日前已被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于治療惰性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥成人患者。此外，泰吉華®此前已獲FDA批準(zhǔn)用于晚期SM成人患者包括侵襲性SM（ASM）、伴有血液腫瘤的SM（SM-AHN）和肥大細(xì)胞白血�。∕CL）；以及攜帶PDGFRA外顯子18突變 (包括PDGFRA D842V突變) 的不可切除性或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者。在歐洲，該藥物（商品名AYVAKYT®）則獲批用于ASM、SM-AHN、MCL以及攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者。
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