4月3日，專注于開發(fā)創(chuàng)新細(xì)胞療法的生物制藥公司西比曼生物科技（Cellular Biomedicine Group, CBMG）今日正式宣布，啟動(dòng)公司旗下異體人源脂肪間充質(zhì)祖細(xì)胞注射液AlloJoin®的 III 期臨床試驗(yàn)。已完成的隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的多中心II期臨床試驗(yàn)結(jié)果（96周隨訪）初步表明，AlloJion®在治療膝骨關(guān)節(jié)炎（Knee Osteoarthritis ，KOA）方面具有比較良好的安全性和有效性。
對(duì)此，西比曼生物科技董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官劉必佐先生對(duì)外表示，“對(duì)于本次異體人源脂肪間充質(zhì)祖細(xì)胞注射液AlloJoin® III期臨床試驗(yàn)的正式啟動(dòng)，我們感到非常興奮和自豪。首先要感謝CDE對(duì)西比曼干細(xì)胞藥品臨床試驗(yàn)研究工作的認(rèn)可和支持，該品種正式進(jìn)入III期臨床是對(duì)整個(gè)中國(guó)干細(xì)胞藥品研發(fā)行業(yè)的一次極大的鼓舞！AlloJoin®是中國(guó)第一個(gè)自主研發(fā)并經(jīng)CDE默示許可直接進(jìn)入II期臨床的創(chuàng)新干細(xì)胞藥品，同時(shí)也是中國(guó)第一個(gè)進(jìn)入III期臨床的針對(duì)膝骨關(guān)節(jié)炎的干細(xì)胞藥物，有望將來填補(bǔ)中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)品治療膝骨關(guān)節(jié)炎領(lǐng)域的空白。 ”
據(jù)了解，異體脂肪間充質(zhì)祖細(xì)胞AlloJoin®治療膝骨關(guān)節(jié)炎的臨床研究立項(xiàng)與開展，是基于前期完成的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)提供的異基因脂肪間充質(zhì)祖細(xì)胞治療膝骨關(guān)節(jié)炎效果的證據(jù)，同時(shí)，也源于成熟的細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)和自體脂肪來源間充質(zhì)祖細(xì)胞（Re-Join®）治療膝骨關(guān)節(jié)炎的臨床研究數(shù)據(jù)。
目前，西比曼擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品AlloJoin® 已在I期和II期臨床試驗(yàn)中，初步證實(shí)了其具有較好的臨床安全性，以及顯著改善KOA患者膝關(guān)節(jié)疼痛僵硬癥狀和延緩膝關(guān)節(jié)軟骨磨損的初步效果。此次III期臨床試驗(yàn)的正式啟動(dòng)，標(biāo)志著離解決中國(guó)5700萬(wàn)KOA（KL 2-3級(jí)）患者未滿足的醫(yī)療需求又進(jìn)了一步。隨著國(guó)家和上海市對(duì)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的大力支持和有效推動(dòng)，相信未來的發(fā)展前景將十分廣闊。
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