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近年來發(fā)生的種種事件促進了制藥行業(yè)對速度的追求——我們正在比以往任何時候都更努力地“快速創(chuàng)新”。隨著新技術(shù)的快速采用、各種工作方式的采用,以及對更好、更個性化的護理期待的增加,作為制藥行業(yè),我們正在集中精力為那些正在焦急等待中的患者提供突破性療法。

“快速創(chuàng)新”可以改變數(shù)百萬罹患無法醫(yī)治疾病的患者的生活,但是,伴隨著新藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和交付所固有的挑戰(zhàn),不可避免地會出現(xiàn)一些意料之外的阻礙。

質(zhì)量是應對這些挑戰(zhàn)的關(guān)鍵。不是僅僅將“質(zhì)量作為規(guī)章紀律”,而是貫徹整個組織的共同的質(zhì)量文化,這將有助于為加速創(chuàng)新打造合適的環(huán)境。圍繞這個目標,樹立信心和構(gòu)建信任、保護人員和數(shù)據(jù)完整性以及盡早克服各項障礙將是基礎(chǔ)。

質(zhì)量是支撐大膽決策和明智冒險的基石

在安斯泰來,我們正在逐漸打造有助于加速創(chuàng)新的運營框架,在不影響質(zhì)量的情況下加速交付。

我們鼓勵求知欲和多元思想,因為我們知道,大膽的理念會促成最佳的成效。但是,大膽的想法需要明智的冒險,必須以符合道德的決策和穩(wěn)健的風險管理原則為基礎(chǔ),方能真正為患者實現(xiàn)改變生活的可能性。

一個原則明確且健全的質(zhì)量框架能夠為快速決策提供信心并賦能。這種模式不僅能夠讓團隊識別出最大風險,還能夠?qū)嵤┛刂撇呗?例如各種監(jiān)測體系等,并確保必要的跨職能協(xié)作和溝通,以盡早發(fā)現(xiàn)和應對挑戰(zhàn)。通過我們的經(jīng)驗,我們知道問題可能而且確實會出現(xiàn),但我們的框架使我們能夠靈活反應,幫助快速發(fā)現(xiàn)問題并更快地解決發(fā)現(xiàn)的問題。在我們與監(jiān)管機構(gòu)的合作中,我們的模式也能激發(fā)人們對我們的風險和質(zhì)量管理系統(tǒng)的信心和信任,進而限制提交、審查和批準等耗時的周期,并確�？焖佾@得創(chuàng)新藥物。

制藥行業(yè)對新冠疫情(COVID-19)的應對就是一個很好的例子,說明了在高質(zhì)量框架內(nèi)可以快速實現(xiàn)目標。在前所未有的意愿支撐下,顛覆性的新冠疫苗迅速開發(fā)出來,用以應對大規(guī)模的疫情傳播帶來的挑戰(zhàn)。這一成果唯有通過大膽的決策和明智的冒險才能實現(xiàn)。如果我們?nèi)宰裱�更為保守的傳統(tǒng)策略,無疑會看到更為毀滅性的病情,會有更多的人失去生命,或者我們可能仍然沒有找到擺脫封鎖的路徑。

雖然新冠疫情是一個極個別的場景,但在異常風險管理、溝通和協(xié)作,特別是行業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)之間,我們可以從這場疫情中吸取寶貴教訓,確定如何快速做出決策的能力。前所未有的開發(fā)速度之所以成為可能,得益于對共同威脅的高度關(guān)注,所有的目光和希望都寄托在一個解決方案上,但又不會在安全和數(shù)據(jù)完整性上妥協(xié)。質(zhì)量標準不曾改變,改變的只是整個行業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)目標的進程和速度。

設(shè)計決定質(zhì)量“革命”

質(zhì)量作為一個職能,正在迅速適應這種關(guān)于加速創(chuàng)新的環(huán)境。在過去,質(zhì)量通常被認為是“符合規(guī)則”——一種在最終階段逐項核查的工作�，F(xiàn)在,隨著責任范圍的擴大,我們越來越多地踐行“設(shè)計決定質(zhì)量”的理念,這一理念考慮了我們?nèi)绾我愿�精細的方式控制風險,其根本是"人人負責”的質(zhì)量文化。

在安斯泰來,我們采用了一個質(zhì)量成熟度模型,來評估和優(yōu)化我們的質(zhì)量工作,以確定達到高質(zhì)量的要求。例如,將工作重點從遵守固守的規(guī)則和程序轉(zhuǎn)移到利用能力上。我們還在尋找利用技術(shù)和數(shù)字化來賦能事務(wù)性工作的最佳方式,以使我們的組織達到更成熟的質(zhì)量水平。這包括搭建電子質(zhì)量管理系統(tǒng)(eQMS)平臺,以利用先進的數(shù)字技術(shù)和人工智能的各項能力,包括自動化和自然語言處理,使系統(tǒng)不僅能夠處理基本工作,而且能夠發(fā)現(xiàn)趨勢。這使我們的團隊能夠從一些更常規(guī)的任務(wù)中解脫出來,將能力用于批判性思考,解決問題,并持續(xù)提升業(yè)務(wù)。

與許多組織一樣,質(zhì)量成熟度模型在安斯泰來已經(jīng)很成熟,特別是在生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)方面,但我們現(xiàn)在也正在其他職能(如藥物開發(fā)和藥物警戒)實行這一模型。雖然該模型是以生產(chǎn)為目的打造的,但通過調(diào)整質(zhì)量成熟度模型的語言,我們已經(jīng)能夠使組織的其他職明確,在哪些方面可以采取有意義的行動,這可以幫助他們連續(xù)不斷地按照質(zhì)量成熟度的發(fā)展推進工作。這個過程在我們的各職能部門內(nèi)引發(fā)了有趣的對話,幫助商業(yè)合作伙伴更深入地思考構(gòu)成質(zhì)量的要素,并激發(fā)了新的思路,進一步在我們整個組織中植入質(zhì)量文化。

打造質(zhì)量能力,推動創(chuàng)新發(fā)展

為了交付未來的創(chuàng)新產(chǎn)品,讓質(zhì)量管理體系發(fā)揮出其真正的潛力,我們必須始終確保我們出色地完成各項基礎(chǔ)性工作。這需要我們健全質(zhì)量體系,以風險管理和強有力的知識管理以及文件編制的基礎(chǔ)工作為焦點。這是理解或重建事件、強化見解、預防問題在未來再次發(fā)生的關(guān)鍵。在安斯泰來,我們從戰(zhàn)略角度審視研發(fā)項目,并勾勒出新藥獲批的高質(zhì)量路徑,預測風險并調(diào)整我們的策略,以應對可能出現(xiàn)的情況。然后在其他項目中分享這些經(jīng)驗,并將其納入到新的質(zhì)量戰(zhàn)略計劃。成功來自于我們?yōu)榇_保每個項目不會孤軍奮戰(zhàn)而進行的開放性對話和協(xié)作策略。相反,團隊應當明了哪些因素在整個組織中推動著高質(zhì)量的成功。

以我們提升“質(zhì)量能力”的承諾為基礎(chǔ),我們正在從典型的合規(guī)模式逐步轉(zhuǎn)型,在典型的合規(guī)模式下,個體需要接受培訓,遵循流程和程序或?qū)Ｗ⒂诮鉀Q已經(jīng)發(fā)生的事情。安斯泰來的質(zhì)量能力強調(diào)分析以及解讀數(shù)據(jù)并得出結(jié)論的能力,以幫助那些對患者產(chǎn)生最大影響的新理念和創(chuàng)新事項的加速實現(xiàn)。培訓和程序仍然至關(guān)重要,但正如前文強調(diào)的,新的數(shù)字工具正在越來越多地在支持我們這方面的工作,使我們的質(zhì)量專家能夠?qū)⒕�力和技能集中用在批判性思維上。

我們也致力于在組織內(nèi)部通過在工作場所給予個人更多的機會、職責和認知度和交叉培訓來建立新的質(zhì)量能力,幫助團隊擴展在新模式或不同合規(guī)領(lǐng)域的專業(yè)知識。

質(zhì)量是未來的推動因子

我們都應該換一種眼光看待質(zhì)量,這可以使對質(zhì)量職能部門的認知從“規(guī)則執(zhí)行者”和 “說不的人”轉(zhuǎn)移出來。在過去,質(zhì)量職能部門只是個旁觀者,獨善其身,只負責審查然后指出問題,而不負責提出解決方案。這種狀況今后將不復存在。

質(zhì)量是找到解決方案的關(guān)鍵,應該將質(zhì)量視作加速創(chuàng)新的核心推動因子,它可以通過加強各職能部門的合作和伙伴關(guān)系;更早地參與規(guī)劃;分享風險管理專業(yè)知識;以及以獨立的視角激發(fā)對所做工作的信任來實現(xiàn)。

加強信心,使所有利益相關(guān)方都能對患者的安全和數(shù)據(jù)的完整性放心,這真的是一個等待攀爬的高峰,也正是我們目前努力的方向。以此為目標,質(zhì)量將成為未來交付改變?nèi)藗兩�活的療法所不可或缺的組成部分。

（ 作者： 安斯泰來制藥公司執(zhí)行副總裁兼質(zhì)量保證負責人 David Fryrear ）