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華潤雙鶴作為擁有83年光輝歷史的國有大型化學(xué)藥綜合制劑企業(yè)，以及華潤集團(tuán)大健康領(lǐng)域業(yè)務(wù)的主要單元之一，在延展新的化藥營銷模式時(shí)，始終秉承"低成本、大規(guī)模、多品種、高質(zhì)量"的戰(zhàn)略方針！

誠悅非那雄胺作為慢病新的疾病模塊--男科領(lǐng)域，從上市到投入市場，以相對低于疾病同品類產(chǎn)品的價(jià)格策略首先在B2C平臺占得一席之地，在京東平臺618活動中一戰(zhàn)成名，占據(jù)京東脫發(fā)榜前列，在B2B平臺及連鎖等渠道的拓展中都積累了很大一部分脫發(fā)類目存量患者。

華潤雙鶴始終秉承"低成本、大規(guī)模、多品種、高質(zhì)量"的戰(zhàn)略方針努力探索線上營銷生態(tài)，從產(chǎn)品到渠道，逐一打開市場局面，拓寬線上渠道布局，誠悅的價(jià)格與公司"關(guān)心大眾，健康民生"的企業(yè)使命相契合，在保證與原研產(chǎn)品療效一致、效力及安全性完全相同的情況下，盡可能將產(chǎn)品價(jià)格做到最低，更多讓利于消費(fèi)者，讓華潤雙鶴對的受眾從原有患者群體拓寬至新的患者群體，讓華潤雙鶴走進(jìn)更多人、更多青年人的視野！

未來華潤雙鶴將繼續(xù)加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型和質(zhì)量發(fā)展，致力成為大眾信賴的、創(chuàng)新驅(qū)動的世界一流制藥企業(yè)，為行業(yè)發(fā)展和大眾健康作出更大貢獻(xiàn)。

【藥品名稱】 非那雄胺片(誠悅)

【通用名稱】 非那雄胺片

【規(guī)格型號】 1mg*28s

【生產(chǎn)企業(yè)】 華潤賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司

【藥品類型】 西藥

【批準(zhǔn)文號】 國藥準(zhǔn)字H20213226

【有 效 期】24個月

【功能主治】 本品適用于治療男性禿發(fā)（雄激素性脫發(fā)），能促進(jìn)頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。本品不適用于婦女和兒童。

【用法用量】 口服，推薦劑量為每天一次，一次一片(1mg)，空腹服用或與食物同時(shí)服用均可。

一般在連續(xù)用藥三個月或更長時(shí)間才能觀察到頭發(fā)生長增加、頭發(fā)數(shù)目增加和/或防止繼續(xù)脫發(fā)的效果。建議持續(xù)用藥以取得最大療效，停止用藥后療效可在12個月內(nèi)發(fā)生逆轉(zhuǎn)。

【不良反應(yīng)】 本品一般耐受性良好，不良反應(yīng)通常輕微，一般不必中止治療。

臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)

非那雄胺1mg治療男性脫發(fā)的臨床研究在3項(xiàng)為期12個月.安慰劑對照的研究中，接受本品治療的1.4%的男性患者(n=945)因藥物相關(guān)的不良反應(yīng)中止治療(安慰劑組為1.6%,n=934)。非那雄胺和安慰劑組≥1%患者數(shù)的藥物相關(guān)臨床不良反應(yīng)列于 表 1 中

在這些研究中，接受本品治療的男性患者有≥1%的人出現(xiàn)下列與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)：性欲減退(非那雄胺1.8%,安慰劑1.3%)及勃起功能障礙(非那雄胺1.3%,安慰劑0.7%),此外，接受本品治療的男性患者有0.8%出現(xiàn)射精量減少，安慰劑對照組0.4%。中止非那雄胺 治療后這些不良反應(yīng)消失，也有許多患者在繼續(xù)用藥過程中這些不良反應(yīng)自行消失。在另一項(xiàng)研究中檢測了本品對射精量的影響，發(fā)現(xiàn)與安慰劑無差異。

全面臨床不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)顯示在非那雄胺組的治療過程中，945名男性中36人(3.8%)出現(xiàn)了1項(xiàng)或更多的不良反應(yīng)，同期安慰劑組 (p=0.04)中的數(shù)量為934人中的20人(2.1%)。由于這些副作用而停止使用保法止治療的男性和大多數(shù)繼續(xù)接受治療的男性均可痊愈。在非那雄胺給藥五年后，上述每項(xiàng)不良反應(yīng)的發(fā)生率均降低至≤0.3%。

在一項(xiàng)針對健康男性的48周臨床研究中，非那雄胺組每天給藥 lmg.射精量下降的中位數(shù)為0.3ml(-11%).同期安慰劑組為0.2ml (-8%)。兩項(xiàng)其他研究顯示當(dāng)非那雄胺給藥5倍劑量時(shí)(每日5mg). 下降中位數(shù)接近0.5ml(-25%）,與安慰劑組對比顯著，不過這個結(jié)果 在停藥后可以得到逆轉(zhuǎn)。

在臨床研究中，非那雄胺組和安慰劑組發(fā)生的乳房疼痛、增大、過敏反應(yīng)、睪丸疼痛不良反應(yīng)差別不大。

【注意事項(xiàng)】

1.女性直接接觸-對男性胎兒的風(fēng)險(xiǎn)

本品不適用于女性使用。懷孕的或可能懷孕的婦女不得接觸破碎的非那雄胺片，以免非那雄胺的吸收繼而會對腹中的男性胎兒造成潛在危害。非那雄胺片有外層薄膜包衣，在藥片未破損狀況下以防止在正常操作中接觸到藥品的活性成分。

2.對PSA(血清前列腺特異性抗原)的影響

對18至41歲男性的臨床研究中，服用非那雄胺1mg 12個月后血 清前列腺特異性抗原(PSA)從0.7ng/ml的基礎(chǔ)水平降至0.5ng/ml。此 外，非那雄胺5mg在用于治療患有良性前列腺增生(BPH)的老年男 性脫發(fā)患者時(shí)，血清前列腺特異性抗原水平下降了接近50%。其他研 究顯示在前列腺癌患者中非那雄胺5mg同樣可降低血清前列腺特異 性抗原。這些發(fā)現(xiàn)可用來解釋用非那雄胺治療的男性血清前列腺特異 性抗原水平。在服用非那雄胺1mg中任何確定的血清前列腺特異性 抗原升高，即便該數(shù)值對于未服用5a還原酶抑制劑的男性來說在合 理的范圍內(nèi)，都需要進(jìn)行評估.因其預(yù)示可能會出現(xiàn)前列腺癌。不遵守 非那雄胺1mg治療方案同樣會影響血清前列腺特異性抗原檢測結(jié)果。

3.5α還原酶抑制劑提高高分級前列腺癌患病風(fēng)險(xiǎn)

在一項(xiàng)為期7年的前列腺癌預(yù)防試驗(yàn)(PCPT)中，對55歲以上男 性通過常規(guī)直腸指檢且PSA≤3.0ng/ml,給藥非那雄胺5mg/天(給予 非那雄胺片1mg的5倍劑量),格里森數(shù)值達(dá)8-10時(shí)，前列腺癌發(fā)生 率非那雄胺組1.8%,比安慰劑組1.1%要高。在一項(xiàng)為期4年的另一 個5a還原酶抑制劑(度他雄胺.AVODART}與安慰劑對照臨床試驗(yàn) 中，前列腺癌發(fā)生情況類似，度他雄胺組1%,而安慰劑組0.5%,這些 發(fā)現(xiàn)對于男性使用非那雄胺1mg的臨床意義尚未可知。5a還原酶抑 制劑可能會提高高分級前列腺癌患病風(fēng)險(xiǎn)。5a-還原酶抑制劑減小前 列腺體積的作用或研究相關(guān)因素是否影響這些研究結(jié)果尚未得到確 定。

4.情緒改變和抑郁：有報(bào)道稱，服用非那雄胺片1mg的患者中會 出現(xiàn)情緒改變，包括情緒低落，抑郁.和不常見的自殺意念。應(yīng)監(jiān)測患 者的精神狀態(tài)，如果發(fā)生以上反應(yīng)，應(yīng)停用非那雄胺并尋求醫(yī)生的建 議。

5.沒有數(shù)據(jù)顯示非那雄胺對于駕駛和使用機(jī)器的能力有影響。

6.使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng).請咨詢醫(yī) 生。

7.同時(shí)使用其他藥品，請告知醫(yī)生。

8.請放置于兒童不能夠觸及的地方。

9.肝臟功能異常的患者慎用。

10.腎損傷患者使用本品無需調(diào)整劑量。

【禁 忌】 本品禁用于：

孕婦或可能懷孕的婦女(參見[孕婦及哺乳期婦女用藥]) 對本品任何成份過敏者

本品不適用于婦女和兒童。

【上市許可持有人】 華潤賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司

【包裝單位】 盒

【主要成份】 本品活性成份:非那雄胺 化學(xué)名稱:N-叔丁基-3-氧代-4-氮雜-5a-雄甾-1-烯 -17β-甲酰胺

【性 狀】 本品為粉紅色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適用人群】 成人,男性

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 

本品不適用于婦女。

本品禁用于孕婦或可能懷孕的婦女。因?yàn)棰蛐?a-還原酶抑制劑 會抑制某些組織中睪酮向雙氫睪酮的轉(zhuǎn)化，所以這類抑制劑(包括非 那雄胺)如用于孕婦可引起男性胎兒外生殖器發(fā)育畸形。

孕婦或可能懷孕的婦女不應(yīng)接觸破碎的非那雄胺片劑。因?yàn)樗幬?可能被吸收繼而對男性胎兒產(chǎn)生危害，完整的片劑有外層包膜，以防 止在正常操作中接觸到藥品的活性成份。

哺乳婦女：尚不清楚非那雄胺是否隨人乳分泌。

【兒童用藥】本品不適用于兒童。尚未建立在兒童患者中的安全性和有效性考 察。

【老年患者用藥】 尚未在65歲以上老年男性患者中建立臨床研究。根據(jù)非那雄胺5mg的藥代動力學(xué)研究結(jié)果，老年人不必調(diào)整劑量。但非那雄胺1mg 對老年患者脫發(fā)治療的有效性尚未明確。

【貯 藏】 遮光.密封，在30℃以下保存。

（本文僅分享，不作為任何用藥參考，請遵醫(yī)囑用藥）