近期,斯蒂瓦那托集團(tuán)發(fā)布消息稱,旗下EZ-Fill®預(yù)灌封西林瓶(10R)在中國CDE平臺(tái)登記號(hào)被成功激活,轉(zhuǎn)為A狀態(tài)。該產(chǎn)品將主要應(yīng)用于中國首個(gè) COVID-19 中和抗體聯(lián)合療法安巴韋單抗(BRII-196)和羅米司韋單抗(BRII-198)療法。斯蒂瓦那托集團(tuán)表示,未來將最大程度保障該產(chǎn)品的供應(yīng),以期確保合作企業(yè)藥物加速實(shí)現(xiàn)規(guī)�；慨a(chǎn),滿足廣大患者用藥需求。
當(dāng)前,伴隨新冠病毒不斷變異,全球疫情仍處高位,有效治療藥物始終是社會(huì)的迫切需求。中和抗體聯(lián)合療法安巴韋單抗(BRII-196)和羅米司韋單抗(BRII-198)作為由清華大學(xué)、深圳市第三人民醫(yī)院和騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)(北京)有限公司(下稱“騰盛博藥”)合作自主研發(fā)的新冠特效藥,于2021年12月8日獲NMPA上市批準(zhǔn),可用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型(包括住院或死亡)高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年(12-17歲,體重≥40 kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者。其中青少年(12-17歲,體重≥40 kg)適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。且就在5月9日,騰盛博藥在企業(yè)官網(wǎng)中更新最新臨床數(shù)據(jù),證明該聯(lián)合療法對新冠病毒奧密克戎BA.2亞型變異株保持中和活性。得益于療效,安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法已被納入進(jìn)國家衛(wèi)健委發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》中,市場需求正在持續(xù)擴(kuò)大。
此次獲準(zhǔn)的EZ-Fill®預(yù)灌封西林瓶(10R)正是未來該藥物實(shí)現(xiàn)規(guī)�；慨a(chǎn)的包材解決方案之一。據(jù)悉,斯蒂瓦那托集團(tuán)所推出的EZ-fill®平臺(tái)是當(dāng)前玻璃內(nèi)包材行業(yè)中較高水平的可定制的高性能解決方案,工藝技術(shù)也被公認(rèn)為是業(yè)界標(biāo)桿。
SG EZ-fill®平臺(tái)不僅利用灌裝工藝的共同特點(diǎn),使同一生產(chǎn)線可進(jìn)行多種產(chǎn)品灌裝;還通過將所有容器在二次包裝中單獨(dú)隔離,確保玻璃與玻璃之間無接觸,有效的緩解了破損,外觀問題和顆粒產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn),最大程度保障了終端產(chǎn)品的質(zhì)量安全及患者的用藥安全。憑借多項(xiàng)技術(shù)優(yōu)勢,有效助推了下游制藥和生物技術(shù)公司降低成本,并縮短產(chǎn)品上市時(shí)間,成為目前預(yù)灌封內(nèi)包材市場上最成熟的選擇。據(jù)統(tǒng)計(jì),在過去12年間,全球已有250多條采用SG EZ-fill®包裝技術(shù)的生產(chǎn)線落地。
對于此次EZ-Fill®預(yù)灌封西林瓶(10R)在中國CDE平臺(tái)登記號(hào)被成功激活,轉(zhuǎn)為A狀態(tài)。斯蒂瓦那托集團(tuán)表示,當(dāng)前全球正面臨前所未有的健康挑戰(zhàn),集團(tuán)旨在依托自身強(qiáng)大供應(yīng)鏈優(yōu)勢,努力為客戶提供支持和幫助,使他們能夠繼續(xù)為患者提供治療。未來,集團(tuán)也將繼續(xù)秉承這種責(zé)任感,確保業(yè)務(wù)的持續(xù)性以及對客戶和市場承諾,推動(dòng)全球醫(yī)藥事業(yè)實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步發(fā)展。
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