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新藥政下一致性評價及改良型新藥技術(shù)發(fā)展論壇在蓉圓滿舉辦

時間：2022-01-11 來源：作者：我要糾錯

1月6日—7日，《新藥政下一致性評價及改良型新藥技術(shù)發(fā)展論壇》在成都舉行，本次論壇邀請來自成渝兩地政府部門、醫(yī)藥企業(yè)、高校及研究院所等單位的300余位專家和代表，針對當下創(chuàng)新藥及改良型新藥選題思路、一致性評價項目審評關(guān)注及發(fā)補重點、相容性密封性方案設計、無菌產(chǎn)品密封性在線檢測新技術(shù)等專業(yè)議題進行交流探討。

1月6日

6日上午，培優(yōu)集團科學總監(jiān)、中國醫(yī)藥教育學會藥物創(chuàng)新與臨床評價分會名譽主委、科技部“新藥創(chuàng)制重大專項”評審會成員張哲峰博士作為首位分享嘉賓，為大家?guī)怼缎滦蝿菹聞?chuàng)新藥立項策略思考》的主題演講。張哲峰博士認為，目前，中國醫(yī)藥正處在從仿制轉(zhuǎn)向全面創(chuàng)新的大拐點，這說明中國的創(chuàng)新藥已經(jīng)步入了一個最好的歷史進入期，創(chuàng)新藥對企業(yè)的發(fā)展的貢獻越來越突出，因此，新藥立項也成為行業(yè)關(guān)注的一個熱點話題。

他認為，新藥立項要綜合考慮知識產(chǎn)權(quán)、市場價值、藥學、藥理毒理研究、臨床研究的可行性，以及企業(yè)定位等問題，要關(guān)注臨床患者的切身需求。同時，張博士強調(diào)，靶點是新藥研發(fā)的基礎，國產(chǎn)創(chuàng)新藥要有所突破，需從靶點發(fā)現(xiàn)做起。

張哲峰博士做主題演講

遼寧省中藥學會副秘書長、藥劑學博士，博導、王淑君博士接著帶來《改良型新藥的立項思路及臨床設計》的分享。王淑君博士是國家食品藥品監(jiān)督管理局外聘專家，中華醫(yī)學會中成藥分會委員，從事藥劑學、中藥藥劑學、臨床藥學研究和新藥研發(fā)，取得了多項成果。王淑君認為在開發(fā)新靶點越來越難、仿制藥競爭越來越激烈的情況下，對于無法承擔原始創(chuàng)新巨大成本的仿制藥企業(yè)來說，改良型新藥正在成為一種具有優(yōu)勢的選擇。

她指出，在改良型新藥立項方面，無論是企業(yè)還是研發(fā)機構(gòu)，都要關(guān)注法規(guī)、關(guān)注政策、關(guān)注熱點、適應形勢，客觀的分析和運用自身優(yōu)勢，重視基礎研究，將基礎和應用相結(jié)合，特別要立足于明確的臨床需求，如現(xiàn)有已上市藥品療效待提高、毒性待改善或給藥方式待優(yōu)化等。

王淑君博士做主題演講

在下午的論壇分享環(huán)節(jié)，培優(yōu)集團總經(jīng)理、南京知和醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理侯雯，重慶奧凱科技有限公司CCIT研究中心技術(shù)顧問文慧英，阿黛凱檢測技術(shù)（上海）有限公司、法國ATEQ密封性檢測技術(shù)醫(yī)療制藥行業(yè)負責人、中國區(qū)藥學密封性真空檢漏應用技術(shù)總監(jiān)李良，山東力諾特種玻股份有限公司質(zhì)量總監(jiān)于春梅，繼續(xù)為現(xiàn)場觀眾帶來了主題為《一致性評價項目申報資料常見發(fā)補點及如何高效的撰寫申報資料》、《一致性評價注射劑相容性密封性研究方案設計的重要性及對產(chǎn)品上市后的影響》、《無菌制劑產(chǎn)品（BFS塑料安瓿）密封完整性在線測試技術(shù)》、《無菌制劑產(chǎn)品（BFS塑料安瓿）密封完整性在線測試技術(shù)》、《一致性評價形式下玻璃包材選擇策略及質(zhì)量控制》的專業(yè)話題分享。

侯雯、文慧英、李良、于春梅做主題演講

圓桌對話

近年來，隨著成渝地區(qū)新藥研發(fā)勢頭迅猛，新藥產(chǎn)業(yè)也成為成渝雙城經(jīng)濟圈戰(zhàn)略合作重點之一，兩地在該領域的交流合作也更為深入。打造內(nèi)陸新藥研發(fā)新高地，已經(jīng)成為推動成渝雙城經(jīng)濟圈建設的重要環(huán)節(jié)之一。未來，成渝地區(qū)乃至整個中國創(chuàng)新藥和改良型新藥的研發(fā)模式面臨哪些升級挑戰(zhàn)？研發(fā)布局的趨勢如何？醫(yī)藥政策頻發(fā)的環(huán)境下，藥企如何提升研發(fā)模式精簡成本？在圓桌論壇環(huán)節(jié)，與會專家就以上問題進行深入交流。

各位專家在圓桌論壇環(huán)節(jié)做出激烈討論

1月7日

7日的論壇分享環(huán)節(jié)，武漢大學博士、德國康斯坦茨大學訪問學者、中國藥理學會藥代專委會企業(yè)組委員郭建軍博士為現(xiàn)場觀眾帶來了主題為《改良型新藥的藥代動力學研究》，而國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院講師、長沙晶易醫(yī)藥科技有限公司副總裁張海龍博士為大家分享了《細粒劑掩味和微囊包合在兒童制劑開發(fā)中的難點要點解析》。

郭建軍博士、張海龍博士做主題演講

本次大會由成都市高新區(qū)管委會、成都市高新區(qū)生物局、成都市高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)專家聯(lián)合會的指導下，由東孚星辰、戊戌數(shù)據(jù)、北京培優(yōu)創(chuàng)新主辦，重慶市計量質(zhì)量檢測研究院聯(lián)合主辦，重慶市奧凱科技有限公司協(xié)辦。在兩天的時間內(nèi)，主辦方將為現(xiàn)場觀眾帶來共計10場精彩的專題報告和1場專業(yè)圓桌論壇分享。

本次論壇的主辦方之一，戊戌數(shù)據(jù)的負責人周總表示：“此次論壇的亮點非常多，可以說干貨滿滿，首先專家的規(guī)格高，有前藥審中心的審評專家、現(xiàn)大型藥物研究院院長、國家級研究機構(gòu)的資深研究專家、行業(yè)領域技術(shù)專家等，他們具有豐富的理論和實踐經(jīng)驗，對助力新藥研發(fā)及仿制藥一致性評價具有很強的指導價值。”

至此，本次會議圓滿結(jié)束，期待下次開講，不見不散�。▉碓矗簴|孚星辰）