提醒一：OTC目錄及使用說(shuō)明書(shū)要有法律性
我國(guó)的《藥品管理法》中規(guī)定了哪些藥品必須或只能在醫(yī)師處方下使用和出售，這就是處方藥的法律屬性。在國(guó)外，處方藥如不憑處方任意銷(xiāo)售，將會(huì)受到嚴(yán)厲的法律制裁。他們買(mǎi)槍支容易，買(mǎi)處方藥則難。
經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)按藥品分類(lèi)管理制度的要求而批準(zhǔn)公布的OTC，就具有OTC藥品的法律屬性。任何單位和個(gè)人都無(wú)權(quán)在意劃定。在早期的一些OTC專著中，曾有學(xué)者及出版社將一些常用藥主觀地劃為OTC，倉(cāng)促地印出專著，如紅霉素、青霉素、頭孢拉啶、胃復(fù)安、降壓靈等等，這些早期著作至今還在某些書(shū)店、社會(huì)藥店中的書(shū)架上陳列，等待出售或參閱，產(chǎn)生了不少混亂和誤導(dǎo)。
另外，OTC使用說(shuō)明書(shū)也是具有法律性的，因?yàn)檎f(shuō)明書(shū)是國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)有關(guān)規(guī)定，組織醫(yī)藥學(xué)專家，在生產(chǎn)企業(yè)報(bào)送的使用說(shuō)明書(shū)基礎(chǔ)上，按照國(guó)家對(duì)OTC使用說(shuō)明書(shū)的要求和有關(guān)規(guī)定，起草、審定、批準(zhǔn)公布的。因此其中的適應(yīng)癥(功能主治)、用量用法、不良反應(yīng)等都具有法律性，不容刪減或增加，學(xué)者們的著作既然冠以“中國(guó)OTC”等名稱，就應(yīng)對(duì)每個(gè)藥的適應(yīng)癥(功能主治)、用量用法等，嚴(yán)格按國(guó)家規(guī)定內(nèi)容撰寫(xiě)，不得任意增減。
提醒二：處方藥與非處方藥劃分的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)
我國(guó)上市的中西藥品有上萬(wàn)種，哪些能作為OTC，不是由個(gè)別藥學(xué)專家，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行決定的，而是由SFDA組織有關(guān)部門(mén)和全國(guó)醫(yī)藥學(xué)專家進(jìn)行遴選，并上報(bào)SFDA批準(zhǔn)公布的，其遴選標(biāo)準(zhǔn)是“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”。
具體操作是在這一原則基礎(chǔ)上，依據(jù)品種、適應(yīng)癥、規(guī)格、劑量、療程及給藥途徑的不同，將藥品分為處方藥與非處方藥，因此就需要明確哪些適應(yīng)癥是屬于OTC范疇，哪種劑型、什么劑量及療程符合OTC安全、有效、方便的要求。OTC藥品雖是常用藥，但常用藥不等于都可以成為OTC，寫(xiě)書(shū)的作者們必須明確不能按常規(guī)寫(xiě)藥理學(xué)、藥物學(xué)的規(guī)律撰寫(xiě)OTC專著。有的人誤認(rèn)為只要按國(guó)家公布的OTC目錄，內(nèi)容由我自由發(fā)揮，這是錯(cuò)誤的，確有個(gè)別專著，名為OTC指南，實(shí)為常用藥物(處方藥)手冊(cè)。
提醒三：OTC適應(yīng)癥(功能主治)有嚴(yán)格規(guī)定
由于OTC主要用于患者可自我判斷、自我藥療的輕微病癥，SFDA組織了有關(guān)學(xué)科的醫(yī)藥學(xué)專家，討論規(guī)定了OTC的適應(yīng)癥范圍。化學(xué)藥非處方藥的適應(yīng)癥有：感冒、咳嗽、咯痰、疼痛、發(fā)熱、煩躁、失眠、暈動(dòng)病、胃酸過(guò)多，消化不良、慢性胃炎、輕度腹瀉、脹氣、便秘、痔瘡、皮膚瘙癢癥、凍瘡、痤瘡、痱子、皮膚癬、雞眼、復(fù)發(fā)性口腔潰瘍、牙齦炎、口臭、手足多汗、結(jié)膜炎、麥粒腫、視疲勞、慢性咽炎、過(guò)敏性鼻炎、痛經(jīng)、陰道炎、缺鐵性貧血、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充等。
中成藥非處方藥適應(yīng)癥(功能主治)除上述相同的病癥外，還有呃逆、胃脘痛、月經(jīng)不調(diào)、帶下病等。但是瀏覽一下冠名為“中國(guó)OTC指南”等專著，其適應(yīng)癥(功能主治)的種類(lèi)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了國(guó)家的規(guī)定，如有的學(xué)者竟將肺炎、冠心病、高血壓病、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、胃及十二指腸潰瘍、慢性腎炎、白細(xì)胞減少癥、細(xì)菌性痢疾、慢性盆腔炎、白內(nèi)障、病毒性角膜炎等都列為可辯證選用的OTC適應(yīng)癥。這些疾病即使在保健水平很高的發(fā)達(dá)國(guó)家，也沒(méi)有被OTC列為適應(yīng)癥的前例。
提醒四：一種藥可有雙重身份
一種藥可以是處方藥又可以是非處方藥，即有雙用或雙重身份。眾所周知，OTC基本上是從處方藥轉(zhuǎn)換(遴選)過(guò)來(lái)的。在該藥申報(bào)處方藥時(shí)有多個(gè)適應(yīng)癥，其中有些適應(yīng)癥適合患者自我判斷和自我藥療。于是，在限適應(yīng)癥、限劑量、限療程的規(guī)定下，將此部分適應(yīng)癥作為OTC，而患者難以判斷的部分則仍作為處方藥。
阿司匹林作為OTC，其適應(yīng)癥僅為解熱鎮(zhèn)痛，并限短期使用，但一些“中國(guó)OTC指南”手冊(cè)中，將這類(lèi)帶有應(yīng)區(qū)別身份的OTC藥品都涵蓋了處方藥的適應(yīng)癥，如OTC布諾芬的適應(yīng)癥除解熱、鎮(zhèn)痛外，還增加了類(lèi)風(fēng)濕性、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎;阿司匹林的適應(yīng)癥增加了風(fēng)濕性、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。有的“指南”還增加了預(yù)防動(dòng)脈血栓、心機(jī)梗死、膽道蛔蟲(chóng)癥、癌癥鎮(zhèn)痛等，這是極大的誤導(dǎo)。
具有這種雙重身份的OTC藥品還有不少，如大部分消化系統(tǒng)用藥，解熱鎮(zhèn)痛類(lèi)要都是如此。對(duì)于此類(lèi)雙重身份的OTC，國(guó)家規(guī)定：非處方藥部分，必須按國(guó)家公布的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝、專有標(biāo)志(OTC甲、乙類(lèi))進(jìn)行審核登記、生產(chǎn)上市，而原處方藥部分仍;按原批準(zhǔn)使用的說(shuō)明書(shū)包裝、生產(chǎn)和使用，作為處方藥品。
因此，今后市場(chǎng)上出現(xiàn)的這類(lèi)雙重身份的藥品，有兩種不同的包裝、不同的說(shuō)明書(shū)。藥店要注意分類(lèi)擺放，不能因?yàn)樗幟嗤投紨[放到OTC柜中，而專家學(xué)者就不應(yīng)該再將處方藥的適應(yīng)癥與OTC的適應(yīng)癥混為一談。
王功立認(rèn)為，藥師、執(zhí)業(yè)藥師在選擇書(shū)刊時(shí)，不能只看書(shū)名，要仔細(xì)閱讀其內(nèi)容。有嚴(yán)重誤導(dǎo)的讀物，切勿陳列在藥學(xué)服務(wù)資詢區(qū)的書(shū)架上，以免誤導(dǎo)自己，也誤導(dǎo)消費(fèi)者。而出版商也應(yīng)加強(qiáng)規(guī)范，而不是僅僅考慮商業(yè)利益。
(責(zé)任編輯：藥品網(wǎng)ypw***)
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