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中成藥國家集采幾乎已成定局。

8月，國家醫(yī)保局回復《關(guān)于加快中藥及配方顆粒進入集中采購的建議》時明確表示，在完善中成藥及配方顆粒質(zhì)量評價標準基礎(chǔ)上，醫(yī)保局將會同有關(guān)部門科學穩(wěn)妥推進中成藥及配方顆粒集中采購改革。

9月，湖北省醫(yī)藥價格和招標采購管理服務網(wǎng)發(fā)布《中成藥省際聯(lián)盟集中帶量采購公告（第 1 號）》。由湖北省牽頭的 19 省及地區(qū)中成藥集采省際聯(lián)盟，采購品種選擇臨床使用量大、采購金額高的17個產(chǎn)品組中的76款中成藥產(chǎn)品。此次省際聯(lián)盟的采購將對中成藥市場帶來巨大的影響。

顯而易見的是將進一步加劇藥企之間的競爭，那些無法確保療效、安全的中成藥將在集采之下失去自身的利潤空間。而對于中標企業(yè)來說，也并非意味著可以快速放量搶占市場。

一方面，醫(yī)院本身對于臨床合理用藥的重視程度在加深，部分醫(yī)院已經(jīng)在開始探索中藥產(chǎn)品的使用方式，以更好地發(fā)揮其作用；另一方面，在試點過程中出現(xiàn)“只限價又限量”的情形，如果復現(xiàn)這一場景，可能將給中成藥企業(yè)帶來制約的問題。

藥企不得不基于政策改革這一大環(huán)境思考，究竟如何才能尋找到屬于自己的第二增長曲線？

   中成藥集采、輔助用藥限制，中國制藥企業(yè)已經(jīng)開始轉(zhuǎn)型

“集采作為國家的大政方針，旨在幫助老百姓解決看病難看病貴的問題，同時也在解決藥企產(chǎn)品價格虛高的問題。醫(yī)藥集采是挑戰(zhàn)，也是實現(xiàn)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展的契機。”珍寶島董事長方同華如此說到。

珍寶島，創(chuàng)立于1996年，在2015年作為“以高端中藥制劑為主的，多劑型、多品種的中藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷售企業(yè)”登陸A股，并連續(xù)多年躋身中國醫(yī)藥工業(yè)百強行列。其主要聚焦心腦血管、呼吸系統(tǒng)、腫瘤等優(yōu)勢疾病領(lǐng)域，關(guān)注疾病的全周期管理，不斷豐富產(chǎn)品管線。作為中藥企中的馳名企業(yè)，珍寶島的認知具備一定代表性。

從事實層面而言，集采并非僅僅只是一場單純的危機，對于企業(yè)來說也是一場機遇。

一方面，集采的常態(tài)化，帶來的是藥品競爭格局的重構(gòu)——醫(yī)藥市場規(guī)模在縮小的同時，藥企之間的競爭也在加劇。

另一方面，集采本身在發(fā)揮著促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的作用，在鼓勵藥企保證藥品質(zhì)量的同時進行創(chuàng)新。比如：藥企藥品只需通過一致性評價，即便是仿制藥也可與原研藥展開公平、公正的競爭。

國務院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（國辦發(fā)〔2016〕8號）》曾明確要求同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。藥監(jiān)局的要求也指出，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內(nèi)完成一致性評價。

這也意味著，藥企不僅應當進行一致性評價，更應當更為快速的進行。否則藥企面臨的不單單是失去醫(yī)院市場，更涉及到能否拿到藥品批文的問題。對藥企藥品產(chǎn)品質(zhì)量的要求更為嚴苛，這也意味著有實力的企業(yè)可以更快地脫穎而出。據(jù)方同華介紹，珍寶島也在這個過程中十分注重化藥仿制藥的高端制劑、高技術(shù)壁壘的產(chǎn)品研發(fā)。在化藥仿制藥方面，除了獲批產(chǎn)品，其多個品種也進入臨床前準備及報產(chǎn)審評階段。此外，珍寶島儲備了近百個化藥仿制藥產(chǎn)品，相關(guān)產(chǎn)品形成了梯次儲備，計劃在未來2-3年內(nèi)陸續(xù)上市。

對于中成藥集采來說，大的邏輯與化藥集采類似。但是也有些許不同。

中成藥目前缺少一致性評價等用于評估中成藥質(zhì)量的手段。關(guān)鍵問題可能在于，仿制藥的帶量采購，其市場規(guī)模本身有著原研藥品做基礎(chǔ)，集采后藥企藥品爭奪的其實是一個相對具體的市場，即那些未能通過一致性評價的藥企原本占有的市場以及不愿意降價的過期原研藥的市場空間。

但是中成藥不同，一方面缺乏較好的質(zhì)量評判標準；另一方面，中成藥的市場更多地與企業(yè)本身推廣相關(guān)，帶量采購是否能為企業(yè)帶來預期的市場拓展仍舊需要觀察。

此外，在實踐中普遍將適應癥特別寬泛、臨床功效不顯著、可能還有風險的藥品稱為“輔助用藥”。但是，該類產(chǎn)品往往有著一定的市場需求。國務院辦公廳為保證人民群眾用藥需求，在早前曾提出“重點跟蹤監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品，明確醫(yī)師處方權(quán)限。”

中藥產(chǎn)品雖然有很多被定義為“輔助用藥”，在醫(yī)治疾病方面卻占據(jù)一定份額。在“輔助用藥”進入醫(yī)院更為困難的今天，對于中藥企勢必造成一定的負擔。在待解的局面下，類似于珍寶島等中成藥企業(yè)顯然不能“隨波逐流”。

在重點布局中藥創(chuàng)新藥研發(fā)、院內(nèi)制劑、配方顆粒及經(jīng)典名方開發(fā)的同時，珍寶島也在從另一個角度去考慮醫(yī)藥政策變革——它的核心是明確的，旨在鼓勵醫(yī)藥企業(yè)進行創(chuàng)新。

國家以及各地也在相繼出臺各種政策鼓勵創(chuàng)新。如山西、山東等很早便開始強調(diào)推進中醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展。2020年3月，山西省委省政府便印發(fā)了《關(guān)于建設(shè)中醫(yī)藥強省的實施方案》，計劃在2030年建成中醫(yī)藥強省。2021年，山西省科技廳、教育廳、農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、衛(wèi)健委、市場監(jiān)管局、藥監(jiān)局6部門聯(lián)合印發(fā)了《中醫(yī)藥科技創(chuàng)新工程方案》，試圖加強山西省中醫(yī)藥科技創(chuàng)新基地建設(shè)。年初，山東省也出臺了《山東省中醫(yī)藥條例》，進一步助推進中醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展。

在創(chuàng)新藥方面，例如“863 計劃”、“973 計劃”、“自然科學基金”以及“重大新藥創(chuàng)制項目”等，展現(xiàn)了國家在鼓勵創(chuàng)新方面的支持與力度。隨著國家新藥政策改革全面涵蓋審評審批制度、臨床試驗管理、知識產(chǎn)權(quán)保護、藥品上市許可持有人制度、創(chuàng)新藥入醫(yī)保藥品目錄等多個產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)，企業(yè)開展新藥創(chuàng)制的政策環(huán)境得以根本改善，珍寶島也在抓住創(chuàng)新藥研發(fā)的歷史機遇，大力推進研發(fā)創(chuàng)新，加快研發(fā)布局。

目前，在創(chuàng)新藥方面，珍寶島重點完成新藥研發(fā)平臺的建設(shè)、藥物篩選與評價平臺搭建，聚焦抗病毒和抗腫瘤領(lǐng)域，推出了一系列創(chuàng)新藥項目。

在集采、限制輔助用藥大環(huán)境和創(chuàng)新環(huán)境改革支持下，中醫(yī)藥企業(yè)又當如何轉(zhuǎn)型尋找第二增長曲線？

中醫(yī)藥企業(yè)如何尋找第二增長曲線？

中醫(yī)藥企業(yè)面臨的壓力并不是集采。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，在2019年醫(yī)院終端銷售額中，化學藥和生物制劑為10946億元，而中成藥為2814億元。中成藥的院內(nèi)銷售占比下降到了20.5%。而從整體規(guī)模來看，中成藥的規(guī)模在2018年幾乎達到最高峰，為2861億元。此后逐年下降。中成藥院內(nèi)發(fā)展規(guī)模已達瓶頸。

再加上集采進一步降價對市場規(guī)模產(chǎn)生進一步的影響，在原有格局無法突破的情形下，中成藥企業(yè)亟需尋找新的增長點。

在這個過程中，如珍寶島、天士力、九芝堂、片仔癀、同仁堂、白云山等眾多藥企都進行著跨界轉(zhuǎn)型。中成藥藥企想要更好發(fā)展，原有的“重營銷、輕研發(fā)”的經(jīng)營思路，已經(jīng)多少顯得不合時宜，在集采模式、限制“輔助用藥”等情形下有更大可能被淘汰出局。

如果從企業(yè)本身來看，藥企想要更好地發(fā)展，一個最為簡單的邏輯或許是“開源節(jié)流”。

從“節(jié)流”來看，以往“重營銷、輕研發(fā)”的模式，導致營銷在企業(yè)成本中占據(jù)很大部分。根據(jù)蛋殼研究院《醫(yī)藥數(shù)字化營銷服務行業(yè)創(chuàng)新報告》的數(shù)據(jù)，我們不難發(fā)現(xiàn)，醫(yī)藥制造企業(yè)歷年銷售/營收占比中位數(shù)居高不下，甚至有年年攀升的態(tài)勢。

圖源：蛋殼研究院《醫(yī)藥數(shù)字化營銷服務行業(yè)創(chuàng)新報告》

營銷成本對企業(yè)意味著巨大的負擔。要提高企業(yè)利潤，藥企需要進一步控制營銷成本——削減營銷成本或者提高人效。

當前藥企的數(shù)字化營銷不失為一種思路，能夠幫助企業(yè)以更低的成本、更高的延展性助力企業(yè)開展營銷活動，觸達更多的醫(yī)生、患者人群。而在降低成本的同時，數(shù)字化營銷也可進一步積累用戶藥品反饋，進一步反哺產(chǎn)品更新迭代。而在提高人效方面，珍寶島在藥品銷售和中藥材銷售方面選用了不同模式提高人效。在藥品銷售方面，珍寶島“在穩(wěn)定、提高醫(yī)療終端銷售的基礎(chǔ)上，大力拓展零售終端的銷售，建立完善的商務體系及配送網(wǎng)絡(luò)，發(fā)揮學術(shù)引領(lǐng)作用，提升銷售服務質(zhì)量”；而在中藥材銷售方面，通過中藥全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，面向全國藥企及藥材專業(yè)市場客戶開展針對性銷售，進一步降低銷售成本。

從“開源”方面，藥企尤其是中醫(yī)藥企業(yè)給出了大量嘗試和探索。

其一，中醫(yī)藥企業(yè)調(diào)整著自身的創(chuàng)新業(yè)務。比如聚焦于心腦血管、消化代謝、抗腫瘤三大治療領(lǐng)域的天士力，通過現(xiàn)代中藥、生物藥和化學藥三大板塊協(xié)同發(fā)展。爾后分拆和剝離出了天士力生物。分拆子資產(chǎn)上市的戰(zhàn)略，對于母公司而言有利有弊。一方面，分拆資產(chǎn)上市能夠助力子公司，為其帶來更多發(fā)展基金，助力如天士力系企業(yè)的發(fā)展；另一方面，分拆企業(yè)可能利空、也可能利好母公司，存在一定的不確定性。

珍寶島在2021年6月，也決定投資特瑞思，通過深度布局生物藥領(lǐng)域，加速公司戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型與國際化接軌。值得一提的是，特瑞思擁有國內(nèi)一流的大型商業(yè)化生物藥生產(chǎn)基地，突破了中國單抗藥物工藝放大、大規(guī)模生產(chǎn)的技術(shù)瓶頸，具有成本優(yōu)勢，同時還為國內(nèi)和國際的合作伙伴提供CDMO 服務。特瑞思擁有高價值的產(chǎn)品管線，11 個在研創(chuàng)新藥和生物類似藥產(chǎn)品，3個產(chǎn)品獲批臨床（I/III 期）。其產(chǎn)品技術(shù)領(lǐng)域涉及靶向治療、單抗偶聯(lián)（ADC）、癌癥的免疫治療、雙特異性抗體、納米抗體等，具有較強的核心競爭力。

其二，部分中醫(yī)藥企業(yè)在進行著跨界轉(zhuǎn)型，通過品牌自身溢價為企業(yè)發(fā)展帶來更多可能。這其中最有名的或許是云南白藥，其牙膏占據(jù)市場份額始終居高不下。云南白藥所做的嘗試也不止于此，在面膜、衛(wèi)生巾等領(lǐng)域也多有探索。馬應龍更是走到了消費領(lǐng)域的前線，馬應龍八寶眼霜、口紅、紙尿布、疏通消化餅干的推出是另一例證。中醫(yī)藥企業(yè)從原本的醫(yī)療領(lǐng)域拓展到消費領(lǐng)域也是當前藥企所做的一種創(chuàng)新嘗試。

作為一家創(chuàng)立于1996年的“老牌”中醫(yī)藥企業(yè)珍寶島，發(fā)展迄今已達25年，在歷經(jīng)醫(yī)藥變革后，仍舊維持著創(chuàng)新與活力的它，或許是一個值得深究的案例。它們在這個過程中又是如何開啟自身探索的？

珍寶島如何尋求第二增長曲線？

方同華表示，“應對挑戰(zhàn)，關(guān)鍵的是你能夠在這個過程中找到新的動力，實現(xiàn)產(chǎn)品的迭代升級、新的突破。珍寶島在這個過程中選擇了科技創(chuàng)新、管理創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和升級作為切入點。”

我們或許需要稍稍了解珍寶島的歷史沿革。1996年，方同華創(chuàng)立了珍寶島。在2001年，珍寶島獲得藥品GMP證書后，發(fā)展進一步加速。2018年開始，珍寶島更是加速拓展，建成了以中藥產(chǎn)品為基礎(chǔ)、涵蓋化學藥、生物藥的多品種、多劑型、多品規(guī)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和布局。

創(chuàng)新產(chǎn)品是藥企發(fā)展的源泉。在科技創(chuàng)新方面，珍寶島通過不斷布局多層次的產(chǎn)品組合，形成了完善的產(chǎn)品梯隊和研發(fā)管線。針對不同產(chǎn)品管線，其提出了不同的發(fā)展思路：

首先，針對中藥。在配方顆粒方面，珍寶島選擇了參加國家標準制定，建立配方顆粒與湯劑一致性評價平臺。成功備案550個常用中藥配方顆粒，獲得市場準入；針對珍寶島現(xiàn)有品種，聯(lián)合知名大學和研究機構(gòu)進行二次開發(fā)。如對舒血寧注射液的二次開發(fā)，擴大其臨床應用范圍，增強產(chǎn)品競爭力；加大院內(nèi)制劑的研發(fā)，已完成的49款院內(nèi)制劑中39個品種獲準在黑龍江省全省范圍內(nèi)的二甲級以上的醫(yī)院內(nèi)調(diào)劑使用，并獲得醫(yī)保報銷資格，可用于取代市場同類中成藥。

其次，針對化藥。仿制藥方面，除多個品種進入臨床前準備及報產(chǎn)審評階段外，鹽酸克林霉素膠囊、鹽酸二甲雙胍片等部分藥品獲批通過仿制藥一致性評價外，其也儲備了近百個化藥仿制項目；創(chuàng)新藥方面，其重點完成了新藥研發(fā)平臺的建設(shè)、藥物篩選與評價平臺搭建，抗腫瘤1類創(chuàng)新藥物AKT激酶抑制劑HZB0071、抗肝癌1類創(chuàng)新藥物pan-FGFR抑制劑HZB1006等多個抗腫瘤藥物陸續(xù)獲批并獲得了歐美專利。

然后，針對生物藥。與特瑞思等多家國內(nèi)知名生物藥研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，同步推進杭州醫(yī)藥港的生物藥研究院建設(shè)。預期3年內(nèi)將形成具有梯隊的15-20個生物藥產(chǎn)品的管線，聚焦乳腺癌、肺癌等重大腫瘤疾病領(lǐng)域。

值得一提的是，珍寶島投資特瑞思藥業(yè)布局ADC賽道。ADC賽道在首款國產(chǎn)產(chǎn)品獲批后快速升溫，在此時大手筆布局的珍寶島并非只是看到了當下的行業(yè)熱點，實際上在投資特瑞思藥業(yè)之前，珍寶島就已經(jīng)對ADC賽道進行了長期的研究，并參與了多禧生物等多家ADC企業(yè)的投資。

最終將特瑞思作為自己在ADC創(chuàng)新領(lǐng)域的橋頭堡，也是基于珍寶島自身的特點和未來的企業(yè)發(fā)展。特瑞思本身的產(chǎn)品管線中，除了差異化布局的ADC產(chǎn)品之外，還包括有幾款生物類似藥產(chǎn)品。這些生物類似藥將在未來幾年內(nèi)，快速補充到珍寶島目前的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)中；除此之外，特瑞思已經(jīng)具備的商業(yè)化生產(chǎn)能力，可以與珍寶島投資的其他生物藥企業(yè)協(xié)同，加速創(chuàng)新產(chǎn)品在產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化中的效率。多管線的產(chǎn)品布局，離不開組織架構(gòu)的創(chuàng)新。

以往珍寶島的管理結(jié)構(gòu)相對扁平化，各部門相互平行。隨著珍寶島多管線產(chǎn)品的研發(fā)程度加深，珍寶島對組織架構(gòu)進行了動態(tài)化的調(diào)整。在今年第三季報財報中還只是“一心三院”的組織架構(gòu)，而如今其官網(wǎng)已經(jīng)更新到了“一心四院”的組織架構(gòu)。

圖源：珍寶島官網(wǎng)

組織架構(gòu)分工的日益明確，也為珍寶島的發(fā)展提供了明晰的方向。目前，其北京研發(fā)中心主要致力于科技研發(fā)、統(tǒng)籌項目及對大政方針的把握，下設(shè)四院北京藥物研究院、哈爾濱藥物研究院、亳州藥物研究院（參股）、杭州生物藥研究院分別有其研發(fā)職能：如亳州藥物研究院（參股）以中藥配方顆粒、院內(nèi)制劑、二次開發(fā)為主；杭州生物藥研究院則負責ADC、單抗、雙抗的研發(fā)等。

方同華重點強調(diào)，珍寶島將矢志不渝的以研發(fā)中藥為基礎(chǔ)；堅持化藥、生物藥齊頭并進的研發(fā)原則，做深做透中藥產(chǎn)品的創(chuàng)新，“提高產(chǎn)品質(zhì)量標準和新的適應癥，充分挖掘傳統(tǒng)中醫(yī)藥臨床價值和市場價值，提升企業(yè)核心價值和競爭力。

中藥本身強調(diào)道地藥材、重視原料的特性，也讓珍寶島選擇了布局中醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈條。珍寶島目前深入到全國大型中藥材產(chǎn)區(qū)，打通上中下游產(chǎn)業(yè)鏈條，促進中藥材從種植到流通環(huán)節(jié)的全產(chǎn)業(yè)升級，形成了覆蓋全國95%中藥產(chǎn)區(qū)的現(xiàn)代化“N+50”中藥材產(chǎn)業(yè)布局。通過建立行業(yè)標準，珍寶島實現(xiàn)了中藥材產(chǎn)地加工標準化、規(guī)范化、可追溯。

其重點落地打造的神農(nóng)谷·亳州中藥材商品交易中心，是安徽省人民政府批準設(shè)立的全球大宗中藥材現(xiàn)貨交易平臺，構(gòu)建了全業(yè)態(tài)、一站式中藥材智慧交易健康城。交易中心內(nèi)設(shè)文博旅游區(qū)、電商示范互動區(qū)、大貨批發(fā)專區(qū)-神農(nóng)倉、飲片展示區(qū)-飲片倉、特色品種專營區(qū)-日化倉。除了線下展示、銷售外，神農(nóng)倉還在交易中心創(chuàng)新打造的第三方電商平臺“神農(nóng)采”上進行線上銷售，進一步促成中藥材產(chǎn)業(yè)的互聯(lián)網(wǎng)+升級。

通過多管線產(chǎn)品布局以及組織架構(gòu)創(chuàng)新，再加上對中藥產(chǎn)業(yè)的更新迭代升級，珍寶島加速著對“第二成長曲線”的探索。

創(chuàng)新環(huán)境支持下，未來藥企發(fā)展趨勢如何？

隨著兩票制、帶量采購進一步實施，中國藥企迎來了新的發(fā)展機遇。在促成藥企尤其是中成藥藥企擁抱改革的當下，可以看到，未來整個市場可能出現(xiàn)一些新的變化：①部分企業(yè)淘汰出局。未中標的藥企，可能將進一步淡出醫(yī)院市場，轉(zhuǎn)向OTC及電商市場；②實力深厚的大企業(yè)具備更多機遇。比如具備GAP認證、智能制造、專業(yè)推廣等優(yōu)勢的大企業(yè)有望迎來快速發(fā)展；③藥企轉(zhuǎn)型加速。無論是從中成藥的管線邁入化藥創(chuàng)新藥、生物藥等創(chuàng)新領(lǐng)域，還是從嚴肅醫(yī)療領(lǐng)域逐步走向消費領(lǐng)域，藥企為了尋找第二發(fā)展曲線，將進行更多探索。唯有變化是永恒不變的。在這股中醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新潮流中，亦是如此。類似于珍寶島的中醫(yī)藥企業(yè)將在未來帶來怎樣的革新，或許仍舊值得期待。