中藥在炮制入藥過(guò)程中，很多時(shí)候都是需要添加一些輔料進(jìn)去的，如酒、米醋、蜂蜜、稻米、麥皮、白礬等等。炮制所用輔料對(duì)主藥可以起到協(xié)調(diào)作用，或增強(qiáng)療效，或降低毒性，或減輕副作用，或影響主藥的理化性質(zhì)�？梢�(jiàn)，輔料的用量和質(zhì)量對(duì)炮制品的質(zhì)量及臨床應(yīng)用效果是有一定影響的。所以，在中藥炮制的過(guò)程中，我們只有確保好所使用的輔料質(zhì)量，才能保證到中藥材的質(zhì)量。這就迫使其必須具備一個(gè)統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)了。
目前對(duì)中藥炮制用輔料的研究較少，只是針對(duì)其基本來(lái)源、個(gè)別化學(xué)成分、性狀等進(jìn)行簡(jiǎn)單的試驗(yàn)性研究。隨著中藥管理的日益規(guī)范化，要求進(jìn)一步規(guī)范中藥炮制用輔料的應(yīng)用，制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。
一、中藥炮制用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還有待完善
2010版《中國(guó)藥典》對(duì)中藥炮制用輔料未作出更細(xì)的要求和規(guī)定，各地方炮制規(guī)范也未對(duì)炮制用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作出明確規(guī)定。
中藥炮制用輔料來(lái)源復(fù)雜，或來(lái)源于食品、調(diào)味品，如黃酒、食醋等;或來(lái)自藥物或藥食兩用，如大米、米泔、姜汁等。或由專門(mén)廠家生產(chǎn)，或臨時(shí)制備，性質(zhì)各異。對(duì)于固體輔料僅限于細(xì)粉、粗粉、顆粒等標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有具體的粉碎粒度要求，更沒(méi)有重金屬含量等要求;液體輔料中如姜汁、甘草水、米泔水、煉蜜等沒(méi)有指標(biāo)成分的最低限度、雜質(zhì)限量等方面的要求。
目前，中藥炮制用輔料缺少統(tǒng)一的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，基本上采用食品、飲品及調(diào)味劑的標(biāo)準(zhǔn)。大多數(shù)規(guī)范對(duì)中藥炮制用輔料的限定僅對(duì)其基本來(lái)源進(jìn)行描述，在實(shí)際生產(chǎn)中選擇的范圍余地很大。
目前缺少專門(mén)的中藥藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，多數(shù)輔料采用食品廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品，采用食品、飲品及調(diào)味劑標(biāo)準(zhǔn)。為節(jié)省經(jīng)費(fèi)，個(gè)別中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)甚至購(gòu)買(mǎi)劣質(zhì)、低價(jià)輔料，其選用的炮制用輔料中所含物質(zhì)及含量不盡相同，炮制出的飲片質(zhì)量自然也不相同，從而影響了中藥制劑的質(zhì)量。
二、建立國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，制定常用輔料規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)
當(dāng)前，由于各地中藥炮制用輔料一直缺乏明確、統(tǒng)一的品種、規(guī)格及藥用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，也缺乏科學(xué)可控的檢測(cè)手段，均是靠感官、經(jīng)驗(yàn)把握其質(zhì)量，對(duì)于進(jìn)貨渠道也沒(méi)有具體要求，導(dǎo)致貨源不清、無(wú)法追溯。故此，應(yīng)盡快建立中藥炮制用輔料專用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
應(yīng)對(duì)中藥炮制常用輔料(酒、醋、鹽、姜、蜜等)開(kāi)展系統(tǒng)研究，建立國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，制定常用輔料規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，以及重金屬、砷鹽、農(nóng)藥殘留、微生物等的限量標(biāo)準(zhǔn)。固體輔料包括來(lái)源、產(chǎn)地、有效成分含量、重金屬殘留、粉碎粒度、衛(wèi)生學(xué)指標(biāo);液體輔料濃度，如黃酒的乙醇濃度、醋的醋酸含量、蜂蜜的還原糖含量等;臨時(shí)現(xiàn)配輔料如甘草水、生姜汁、米泔水等輔料應(yīng)規(guī)定濃度、含量、檢測(cè)指標(biāo)、存放時(shí)間;輔料殘留量，如蜜炙藥物后的還原糖的含量;白礬制藥物中殘留鋁離子濃度。
三、產(chǎn)業(yè)化的迫切要求
除了以上措施外，還應(yīng)盡快使中藥炮制用輔料生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化。科研單位制定出中藥炮制用輔料的質(zhì)量和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)后，由具有生產(chǎn)能力和技術(shù)水平的廠家生產(chǎn)中藥炮制用輔料，并結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行生產(chǎn)。同時(shí)，生產(chǎn)廠家需有食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)下發(fā)的許可文號(hào)方可生產(chǎn)。輔料的供應(yīng)部門(mén)既可以是藥店、藥材公司，也可以是食品部門(mén)。
雖然完善中藥炮制用輔料標(biāo)準(zhǔn)存在很大難度，但是建立具有中藥特點(diǎn)的輔料標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于推進(jìn)中藥制劑的現(xiàn)代化意義重大。相關(guān)部門(mén)應(yīng)該高度重視并采取有力措施，盡早將中藥炮制用輔料的應(yīng)用納入標(biāo)準(zhǔn)化管理范疇。
綜上所述，為了更好的發(fā)展我國(guó)的中醫(yī)藥文化，使得中藥的質(zhì)量更上一層樓，中藥炮制用輔料的國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確實(shí)是迫切需要建立起來(lái)的。
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