中藥的質(zhì)量控制問題一直都是我國中醫(yī)藥發(fā)展的一大難題。要想中藥質(zhì)量可控，最關(guān)鍵的就是訂立一套統(tǒng)一的專門的中藥質(zhì)量控制國家標準。針對中藥配方顆粒，全國人大代表、神威藥業(yè)集團董事長兼總裁李振江早前曾提及，由于缺乏統(tǒng)一的國家標準，使得6家中藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)竟然擁有6套工藝、6個標準。試問在這樣一種情況下，又怎能保證到中藥配方顆粒的質(zhì)量呢?
李振江認為，企業(yè)自產(chǎn)自檢，即使有監(jiān)管部門參與，也是以企業(yè)標準來監(jiān)管企業(yè)，這無異于走過場，把國家監(jiān)管置于尷尬地位。由于目前沒有國家統(tǒng)一的中藥配方顆粒質(zhì)量標準，導(dǎo)致中藥配方顆粒質(zhì)量參差不齊、良莠不分，療效無法保障。中藥配方顆粒在各省醫(yī)療機構(gòu)臨床使用時，基本是按照傳統(tǒng)中藥飲品管理，不參與省藥品招標采購，直接由各醫(yī)療機構(gòu)購進。由于缺乏充分的市場競爭，中藥配方顆粒較傳統(tǒng)中藥飲品價格虛高，給廣大患者增加了醫(yī)療負擔，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)獲得高額的壟斷利潤。
針對中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)標準不統(tǒng)一、質(zhì)量參差不齊、國家監(jiān)管部門無從監(jiān)管和臨床采購使用不規(guī)范等現(xiàn)象，李振江提出三點建議：
一、 加快制定中藥配方顆粒國家標準，逐步放開試點限制
國家藥監(jiān)部門要加快制定中藥配方顆粒國家標準，對中藥配方顆粒種植加工、生產(chǎn)檢測、質(zhì)量控制等方面進行規(guī)范，使中藥配方顆粒在使用方便、安全有效等優(yōu)勢得到保障。另外，國家應(yīng)放開試點限制，打破行業(yè)壟斷，引入市場競爭，建議各省批準一家中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)。
二、規(guī)范臨床采購使用，將中藥配方顆粒納入藥品招標采購
針對目前中藥配方顆粒市場混亂、質(zhì)量參差不齊、價格虛高等現(xiàn)象，建議臨床采購中藥配方顆粒應(yīng)納入藥品招標采購管理，進行充分市場競爭，確保臨床使用質(zhì)優(yōu)價廉的產(chǎn)品，使中藥配方顆粒價格回歸正常。
三、加強市場監(jiān)管力度，確保中藥配方顆粒質(zhì)量療效
國家應(yīng)加大對中藥配方顆粒的生產(chǎn)和臨床使用的監(jiān)管力度，按照國家統(tǒng)一標準加大抽檢力度，對偷工減料、未按標準生產(chǎn)者加大處罰力度，從而徹底肅清中藥配方顆粒市場環(huán)境。
綜合李振江的分析，我們可以得出這樣一個結(jié)論：中藥配方顆粒的質(zhì)量可控性最關(guān)鍵在于缺乏一個統(tǒng)一執(zhí)行的國家標準。當然市場的監(jiān)管，藥廠的生產(chǎn)素質(zhì)都是有待進一步提高改善的。
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