澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品管理局（TGA）在2015年第4期《藥品安全性更新》中通告了修訂利培酮說明書事宜，限制該品種在癡呆患者中適應(yīng)癥及療程。
利培酮是一種非典型抗精神病藥，屬于苯異惡唑衍生物。它是一種選擇性單胺能受體拮抗劑，對(duì)血清素能5-HT2受體、多巴胺D2受體和α1-腎上腺素受體有高度親和力。
藥品生產(chǎn)企業(yè)（Janssen-Cilag）向TGA提交的一項(xiàng)臨床對(duì)照研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，與接受利培酮治療的阿爾茨海默型癡呆患者相比，接受利培酮治療血管性或混合性癡呆癥患者腦血管不良事件風(fēng)險(xiǎn)增加。服用利培酮的血管性或混合性癡呆患者中任何腦血管不良事件的比值比為5.26（95%CI 1.18-48.11），在阿爾茨海默癡呆患者中比值比為2.23（95%CI 0.85-6.88）。
自1993年至2015年5月18日，該局收到有關(guān)利培酮的的腦血管不良事件報(bào)告17例，其中9例病例中，適應(yīng)癥為癡呆或與癡呆相關(guān)行為的治療，2例為原發(fā)性精神病，其余6例未報(bào)告適應(yīng)癥。在與癡呆治療相關(guān)的9例病例中，1例指出診斷為阿爾茨海默病，而另1例稱為額顳癡呆，其他癡呆病例未詳細(xì)說明癡呆的類型。
在所有非典型抗精神病藥的產(chǎn)品信息中，都存在腦血管不良事件風(fēng)險(xiǎn)的描述，但利培酮是適用于治療癡呆患者行為障礙的唯一藥物。
為闡述非阿爾茨海默型癡呆患者中的這種增加的風(fēng)險(xiǎn)，Janssen-Cilag公司更新了利培酮的說明書，刪除用于血管性或混合性癡呆患者的適應(yīng)癥。此外，還規(guī)定利培酮治療此適應(yīng)癥的持續(xù)時(shí)間不應(yīng)超過12周，并且僅當(dāng)癥狀對(duì)非藥物治療方法無應(yīng)答時(shí)，才可用于治療持續(xù)性激動(dòng)或攻擊行為。強(qiáng)調(diào)使用利培酮治療阿爾茨海默型癡呆患者應(yīng)基于每名患者的個(gè)體情況，并權(quán)衡其獲益與風(fēng)險(xiǎn)。
目前利培酮的適應(yīng)癥更新為：
治療精神分裂癥及相關(guān)精神病性癥狀。
短期治療與雙相I型情感障礙相關(guān)的急性躁狂癥。
治療（最長治療為12周）阿爾茨海默型中重度癡呆患者的精神病癥狀或持續(xù)性激動(dòng)或?qū)Ψ撬幬镏委煼椒o應(yīng)答的攻擊行為。
治療智力低下或智力缺陷兒童（5歲以上）及成人的破壞行為，且這些患者為以破壞行為（如攻擊行為、沖動(dòng)和自我傷害）為主要癥狀。
治療與兒童和青少年自閉癥相關(guān)的行為障礙。
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