歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品管委員會（CHMP）在完成了對含奧利司他的藥品與可能存在的重度肝損傷風(fēng)險(xiǎn)的評估后，得出結(jié)論認(rèn)為，這些藥品治療體重指數(shù)≥28 kg/m2的肥胖或超重患者的效益仍大于風(fēng)險(xiǎn)。委員會建議這些產(chǎn)品的說明書信息應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一，以確保所有含奧利司他藥品的非常罕見的肝臟副作用的相關(guān)信息保持一致。
評估的藥品包括集中批準(zhǔn)的賽尼可和Alli（小劑量“非處方藥”）和各國批準(zhǔn)的含奧利司他的仿制藥。
自2001年起，CHMP對與奧利司他（賽尼可）相關(guān)的非常罕見的肝臟副作用的危險(xiǎn)性進(jìn)行了仔細(xì)分析，當(dāng)時對藥品說明書進(jìn)行了更新，以反映與奧利司他相關(guān)的肝臟反應(yīng)的上市后報(bào)告。當(dāng)前含奧利司他藥品的藥品說明書中將肝臟、膽結(jié)石和肝酶變化列為可能的肝臟副作用。
對含奧利司他藥品的回顧分析是應(yīng)歐委會的要求于2011年8月啟動的，主要是幾年中收到了多例重度肝損害的自發(fā)性報(bào)告。最近的安全性監(jiān)測顯示，從2009年8月至2011年1月，使用賽尼可的患者中報(bào)告了4份重度肝損害病例，包括1例肝衰竭死亡病例，1例導(dǎo)致肝移植，肝損害不能排除與奧利司他的相關(guān)性。總體上，從1997年至2011年1月，報(bào)告了21份重度肝毒性病例，其中賽尼可被認(rèn)為是可能的原因之一，盡管患者還有可能導(dǎo)致肝損害的其他因素。2007年5月（Alli最早上市時間）至2011年1月，使用Alli的人群中報(bào)告了9例肝衰竭，盡管一些病例中有其他可能的解釋，一些病例中資料不詳以致無法評價原因。這些病例數(shù)應(yīng)在賽尼可和Alli累積使用量的背景下考慮。據(jù)估計(jì)，全世界有5300多萬人使用了賽尼可和Alli，在歐盟（EU）就有超過2000多萬人。
CHMP對所獲得的有關(guān)奧利司他的肝損傷和其他副作用的數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析，其中包括上市后監(jiān)測的數(shù)據(jù)、來自支持上市許可的研究和發(fā)表的文獻(xiàn)中基于人口的研究數(shù)據(jù)、上市許可證持有者應(yīng)委員會的要求進(jìn)行的重度肝損傷報(bào)告的“預(yù)期值與監(jiān)測值”比較分析的結(jié)果。
CHMP認(rèn)為沒有強(qiáng)有力的證據(jù)表明奧利司他增加了肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)，沒有已知的機(jī)制奧利司他導(dǎo)致肝臟異常。委員會得出的結(jié)論是：奧利司他用藥者中報(bào)告的重度肝臟反應(yīng)的數(shù)量少，考慮用藥者的人數(shù)非常多，低于這些人群中預(yù)期的背景發(fā)生率。報(bào)告的肝臟問題的類型中未觀察到有某種模式或規(guī)律，多數(shù)病例中，有其他因素可能增加肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)，例如其他健康問題或使用其他藥物。委員會認(rèn)為，雖然可能有非常罕見的嚴(yán)重肝損傷病例，且不能排除與奧利司他的因果關(guān)系，但病例也沒有充分證據(jù)顯示因果關(guān)系。CHMP還指出，發(fā)表的基于人口的研究提示，肥胖可能伴隨肝臟病疾病的風(fēng)險(xiǎn)增加。
根據(jù)對現(xiàn)有數(shù)據(jù)的評價和委員會的科學(xué)論證，CHMP得出結(jié)論，認(rèn)為含奧利司他的藥物的效益仍大于風(fēng)險(xiǎn)，建議這些產(chǎn)品的說明書信息應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一，以確保所有含奧利司他的藥物在可能的非常罕見的肝臟副作用方面的信息保持一致。
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