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美國警告使用質(zhì)子泵抑制劑可能出現(xiàn)艱難梭菌相關性腹瀉

時間:2018-11-21  來源:  作者: 我要糾錯


2012年2月8日,美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布信息告知公眾,使用質(zhì)子泵抑制劑類藥物可能與艱難梭菌相關性腹瀉(CDAD)的風險升高有關。服用質(zhì)子泵抑制劑類藥物發(fā)生腹瀉而未改善的患者應當考慮CDAD的診斷。

質(zhì)子泵抑制劑(PPI)類藥物通過降低胃酸發(fā)揮作用,在美國作為處方藥和非處方藥(OTC)銷售。PPI類處方藥用于治療胃食管反流性疾病、胃和小腸潰瘍以及食管炎癥等疾;PPI非處方藥用于治療反復發(fā)作的胃灼熱。

艱難梭菌(C。 difficile)是一種細菌,可引起腹瀉,且不能自行改善,其癥狀包括水樣便、腹痛和發(fā)熱,隨后可能出現(xiàn)更嚴重的腸道疾病,該疾病也可能在醫(yī)院內(nèi)擴散;颊甙l(fā)生CDAD的易感因素包括高齡、某些慢性疾病和使用廣譜抗生素。CDAD的治療包括補充液體、電解質(zhì)和使用抗生素。

FDA分析了來自不良事件報告系統(tǒng)(AERS)和醫(yī)學文獻的報告,查找使用PPI藥物治療的患者中CDAD的病例。許多不良事件報告描述患者為老年人、有慢性和/或合并基礎疾病或正在使用廣譜抗生素,這些是他們發(fā)生CDAD的易感因素。雖然這些因素增加了他們發(fā)生CDAD的危險性,但PPI的作用不能被排除;颊呷绻幸粋或多個上述危險因素,在合并使用PPI發(fā)生CDAD時可能會導致嚴重的后果。

FDA還對26篇發(fā)表的文獻中總共28項觀察性研究進行了分析。23項研究顯示與未暴露于PPI類藥物相比,暴露于PPI類藥物的患者艱難梭菌感染(包括CDAD)的危險性升高。雖然不同研究間相關性的強弱差異很大,但多數(shù)研究發(fā)現(xiàn)暴露于PPI類藥物的患者發(fā)生艱難梭菌感染(包括CDAD)的危險性為未暴露患者的1.4-2.75倍。提供了有關臨床結(jié)果的5項研究中,報道一些患者做了結(jié)腸切除術,以及一些罕見的死亡病例。

發(fā)表的研究在評價艱難梭菌感染或CDAD與以往使用PPI藥物之間關聯(lián)的能力方面有差異。有關艱難梭菌或CDAD風險與PPI劑量和療程之間相關性的數(shù)據(jù)有限。這些研究中提供的有關社區(qū)環(huán)境中PPI非處方藥使用方面的信息很少。盡管如此,證據(jù)仍表明,使用PPI藥物與艱難梭菌感染(包括CDAD)之間存在明確的因果關系。

FDA正在與生產(chǎn)商協(xié)作,將有關使用PPI時CDAD風險升高的信息加入到藥品說明書中。FDA還對使用組胺H2受體阻滯劑的患者發(fā)生CDAD的風險進行了分析。H2受體阻滯劑用于治療胃食管反流性疾病、胃和小腸潰瘍、胃灼熱,作為處方藥和非處方藥銷售。

FDA向患者提出以下建議:

1、如果使用PPI類藥物時出現(xiàn)腹瀉而無改善,應立即就醫(yī),這可能是CDAD的指征。

2、醫(yī)療專業(yè)人員可能開一些實驗室檢查以確定你是否患有CDAD。

3、在沒有與醫(yī)療專業(yè)人員溝通前,不要停用PPI類處方藥。

4、如果對自己用的PPI藥物有什么問題或擔心,隨時就診。

5、如果服用PPI類非處方藥,認真按說明書中的用法服藥。

6、向FDA的MedWatch項目報告出現(xiàn)的各種副作用。

FDA向醫(yī)療專業(yè)人員提出以下的建議:

1、使用PPI類藥物的患者出現(xiàn)腹瀉而無改善時應當考慮CDAD的診斷。

2、如果患者服用PPI類藥物時出現(xiàn)水樣便未緩解、腹痛和發(fā)熱,建議們立即就醫(yī)。

3、應當根據(jù)患者的病情,按最小劑量和最短療程使用PPI類藥物治療。

4、向FDA的MedWatch項目報告涉及PPI類藥物的不良事件。

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