美國食品藥品監(jiān)督管理局要求非甾體消炎藥生產(chǎn)廠家在其說明書中加入黑框警示——
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布所有消炎止痛藥的最新用藥指導(dǎo)，就如何使用消炎止痛藥發(fā)表了聲明。聲明中指出，綜合現(xiàn)有的研究數(shù)據(jù)，所有的非甾(zai)體消炎藥均有潛在的心血管風(fēng)險。而這些藥中就包括我們比較常用的扶他林、芬必得、西樂葆等。FDA已要求這些藥品生產(chǎn)廠家在其說明書中加入黑框警示。
在京城多家藥店看到，扶他林、芬必得都放在很顯眼的位置上。店員說，隨著天氣轉(zhuǎn)暖，人們外出游玩增多，摔傷的機(jī)會也增多，而扶他林治療肌肉關(guān)節(jié)痛效果不錯，所以銷售很好，有些人已經(jīng)將其作為外出游玩小藥箱中的必備藥。而芬必得既可以止肌肉關(guān)節(jié)痛同時可以止神經(jīng)痛，比如頭疼、牙疼、痛經(jīng)等，賣得也非常好。昨天從藥監(jiān)部門了解到，其尚未對此事作出表態(tài)，但會密切關(guān)注此事。但其提醒患者，任何藥都會產(chǎn)生不良反應(yīng)，因此一定要遵醫(yī)囑或仔細(xì)閱讀說明書。
在這份聲明里，F(xiàn)DA提及所有市場上的非甾體消炎止痛藥都可能存在心血管安全性問題，而不是一兩個藥獨(dú)有的問題。所有的消炎止痛藥都需要修訂說明書，加上可能引發(fā)心血管事件和胃腸道出血事件的警示，以讓患者知情，保證安全使用。具體使用時，病人需咨詢醫(yī)生，由醫(yī)生權(quán)衡利益和風(fēng)險。其中西樂葆作為中國市場上惟一的新型消炎止痛藥，跟其他藥比，能顯著地降低胃腸道副作用。
FDA還要求輝瑞在西樂葆的說明書中增加黑框警示。輝瑞同意與FDA一起制定西樂葆的黑框警示。FDA同時要求所有其他非甾體消炎類處方藥的制造商修改說明書，加上同樣的黑框警示，提醒與使用這類藥物相關(guān)的潛在增加心血管事件和胃腸道出血事件的風(fēng)險，其中包括我們常用的萘普生、扶他林、芬必得、西樂葆等。FDA藥品審評研究中心執(zhí)行總監(jiān)Dr.StevenK.Galson說：“今天采取的行動保護(hù)并促進(jìn)了數(shù)百萬每天依靠這些藥物的美國人的健康。”目前對于非甾體消炎類藥物心血管風(fēng)險的再評價，是自默沙東去年9月份從全球自愿撤回其消炎藥萬絡(luò)后開始進(jìn)行的。FDA將對默沙東公司重新上市萬絡(luò)的任何申請予以慎重審查。
有媒體報道，由于輝瑞生產(chǎn)的鎮(zhèn)痛藥Bextra的風(fēng)險效益評估結(jié)果不理想，F(xiàn)DA已要求輝瑞將其產(chǎn)品Bextra從美國市場撤回，輝瑞已同意在美國暫停Bextra的銷售和推廣，并就此事與FDA進(jìn)行進(jìn)一步的討論。輝瑞中國公司表示，該藥尚未在中國上市。FDA的最新聲明再次肯定了西樂葆的臨床價值遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過其潛在的心血管風(fēng)險。專家提醒患者，如果有任何疑問，應(yīng)該咨詢臨床醫(yī)生的建議。
（來源：39健康網(wǎng)）
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