10月6日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告,云南省紅河州6名患者使用完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),其中有3例死亡。衛(wèi)生部、SFDA立即聯(lián)合發(fā)出緊急通知,叫停標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液。
結(jié)合早前發(fā)生的魚(yú)腥草事件,以及SFDA隨后叫停魚(yú)腥草注射液、復(fù)方蒲公英注射液、魚(yú)金注射液、炎毒清注射液中藥注射液,人們不禁要問(wèn),中藥注射液為什么老出問(wèn)題呢?難道所有刺五加注射液都不能使用了?
“不良反應(yīng)”并不都意味著質(zhì)量有問(wèn)題
廣東省中醫(yī)研究所研究員劉法錦介紹,首先大家在概念上要區(qū)分“藥品不良反應(yīng)”和“藥品質(zhì)量問(wèn)題造成的身體傷害”。據(jù)報(bào)道,湖北、山西等地有上百起刺五加注射液不良反應(yīng)報(bào)告,但都屬于一般不良反應(yīng)范疇,并不代表所有刺五注射液產(chǎn)品都有問(wèn)題。
許多人認(rèn)為,只有假藥、質(zhì)量不合格的劣藥、醫(yī)務(wù)人員或者患者自己用藥不當(dāng),才會(huì)引起不良反應(yīng)。事實(shí)上,劉法錦表示,許多經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批、檢驗(yàn)合格的藥品在正常用法用量的情況下,可能在一部分人身上引起不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng),不同的人對(duì)同一種藥品的不良反應(yīng)表現(xiàn)可以有很大的差別。刺五加注射液的不良反應(yīng)主要有:皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、惡心、嘔吐、注射部位疼痛、心悸等。
當(dāng)然藥品質(zhì)量不合格也可能給患者帶來(lái)有害反應(yīng)。經(jīng)國(guó)家專家調(diào)查組初步調(diào)查,此次刺五加注射液事件就可能是藥品質(zhì)量不合格所導(dǎo)致的。劉法錦提醒說(shuō),應(yīng)根據(jù)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果來(lái)確定藥品質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn),大家不能認(rèn)為有了不良反應(yīng)就一定是藥品質(zhì)量問(wèn)題,也不能將因藥品造成的傷害事件都?xì)w為是藥品的不良反應(yīng)。
折射出質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)問(wèn)題
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站最新消息,中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)初步結(jié)果顯示,黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液部分批號(hào)的部分樣品有被細(xì)菌污染的問(wèn)題。劉法錦坦言,雖然目前調(diào)查結(jié)果尚未明了,無(wú)法推測(cè)是廠家、流通環(huán)節(jié)還是終端出現(xiàn)問(wèn)題,但相信如果相關(guān)機(jī)構(gòu)嚴(yán)格把關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量,絕對(duì)不會(huì)出現(xiàn)今天的局面。
云南省“紅河刺五加注射液事件”專家組組長(zhǎng)孫躍民在日前新聞通報(bào)會(huì)上表示,在州第四人民醫(yī)院檢查黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的這兩個(gè)批號(hào)的刺五加注射液時(shí),發(fā)現(xiàn)這批藥從顏色上看深淺不一,有的看上去有些混濁,有的有橡皮鼓包。有專家分析說(shuō),為什么質(zhì)量問(wèn)題這么明顯的產(chǎn)品,居然還能堂而皇之地用于患者疾病治療,可見(jiàn)質(zhì)檢等過(guò)程存在明顯漏洞,可能存在把關(guān)不嚴(yán)問(wèn)題。
中藥注射液要慎用
中藥劑型選擇的合理與否是導(dǎo)致中藥安全性問(wèn)題產(chǎn)生的一個(gè)誘因。廣東藥學(xué)院中藥學(xué)專家韓彬表示,臨床中常出現(xiàn)這樣的問(wèn)題,同樣的藥,患者作為湯藥服用時(shí)相對(duì)安全,但注射使用時(shí)卻容易出現(xiàn)較嚴(yán)重的不良反應(yīng),2006年發(fā)生的“魚(yú)腥草注射液事件”就是例證。如果產(chǎn)品質(zhì)量經(jīng)過(guò)嚴(yán)格檢驗(yàn),療效及不良反應(yīng)明確,劑型選擇合理,中藥注射針劑同樣可放心使用,并達(dá)到理想效果。
韓彬接著介紹,除劑型外,中藥不良反應(yīng)還可與中藥配伍、個(gè)體差異等因素有關(guān),不辨證使用中藥也是誘發(fā)不良反應(yīng)的主要因素。中醫(yī)用藥講究的是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下辨證施治,但在實(shí)際臨床中,在使用中藥過(guò)程中,常常存在不遵守辨證論治的原則、辨證不當(dāng)、組方不合理的現(xiàn)象,往往導(dǎo)致配伍不合理,或超量使用,或療程延長(zhǎng)等。
此外,劉法錦補(bǔ)充道,中藥品種復(fù)雜,而由于藥物基源不同,其所含的化學(xué)成分、生物活性和毒性也會(huì)有所差異,這也是直接影響中藥安全性的原因。我國(guó)地域遼闊,藥用資源極為豐富,中藥品種繁多,現(xiàn)有藥物基源8000多種,其中一些中藥的基源有數(shù)種甚至10多種,發(fā)生同名異物、同物異名、家種和野生混淆不清等情況都也是不可避免的。加上不同產(chǎn)地、不同采收季節(jié)和不同加工方法等因素,都會(huì)對(duì)中藥質(zhì)量產(chǎn)生很大影響。
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