據(jù)國家藥監(jiān)局消息，根據(jù)對蓮必治注射液的安全性評價，為保證臨床用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對該藥品說明書進行修訂。在蓮必治注射液說明書的【不良反應】項修改為“現(xiàn)有資料提示，本品可能引起皮疹、頭暈、胃腸道反應、過敏樣反應等，少數(shù)患者可能出現(xiàn)急性腎功能損傷。”
【禁忌】項修改為“（1）腎功能不全者禁用。（2）對本品有過敏史者禁用。”
【注意事項】項修改為“（1）老年人、兒童、孕婦、哺乳期婦女及有腎臟疾病的患者應慎用。（2）本品不宜與氨基糖苷類藥物及其他可能造成腎損害的藥物合用。（3）用藥期間注意監(jiān)測腎功能。如果出現(xiàn)腎功能損傷情況，應立即停藥，并作相應處理。（4）用藥過程中建議盡量多飲水。（5）本品不宜與其他藥物在同一容器中混合使用。（6）發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色等現(xiàn)象時不能使用。”
【藥物相互作用】項修改為“應盡可能避免本品與其它具有腎毒性藥物，如氨基糖苷類等有腎損害藥物的聯(lián)合使用。”
另外，涉及該品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)，要及時向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提出修訂藥品說明書的藥品補充申請。自補充申請批準之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說明書。藥品標簽涉及上述事項的應當一并進行修訂。
補充申請批準之日前已出廠的藥品，準許其在藥品有效期內(nèi)繼續(xù)銷售使用。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將修訂的內(nèi)容立即通知到相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位和部門，并盡快對已出廠的藥品說明書予以更換。由于未及時更換說明書而引起的不良后果，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負責。
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