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九芝堂報告藥品不良反應

時間:2009-12-22  來源:藥品網ypw.cc  作者: 我要糾錯


“足光散”燒傷成都3位老人的消息后(詳見本報10月13日A1版《“足光散”燒傷三老人》一文),相關企業(yè)成都九芝堂金鼎藥業(yè)有限公司(以下簡稱成都九芝堂公司),于報道見報的第二天即10月14日向四川省中藥不良反應監(jiān)測中心進行了報告,10月21日,該中心以“不良事件”向國家藥品不良反應監(jiān)測中心進行了報告。但對受害人蒲有全的投訴索賠,四川省消費者委員會兩次調解未果。

  據四川省中藥不良反應監(jiān)測中心工作人員高天介紹,四川省今年已接到近2000例藥品不良反應報告,幾乎都來自醫(yī)療機構,生產企業(yè)報告藥品不良反應的目前只有“足光散”一例。高天對此分析說,藥品都會有不同程度的不良反應,生產企業(yè)隱瞞不報的原因是觀念上存在誤解,認為報告藥品不良反應對企業(yè)經營不利。其實恰恰相反,報告藥品不良反應一方面有助于企業(yè)及時調整藥品方向,完善相關制度;另一方面也可以使國家藥品監(jiān)督管理部門及時采取措施,以各種方式發(fā)布信息,提醒藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構及廣大公眾注意該藥品存在的安全隱患,盡量避免嚴重藥品不良反應的重復發(fā)生,敦促生產企業(yè)改進技術,及時修改完善說明書,避免出現消費糾紛。

  本報記者在隨后的采訪中了解到,“足光散”又名“足光粉”和“復方苦參水楊酸”,配方均為“水楊酸180克、苯甲酸120克、硼酸400克、苦參200克”,按成都九芝堂公司質保部馬部長的話說是“同一種藥”。不同的是,16克裝的“足光粉”(復方苦參水楊酸)的批準文號為“國藥準字H51023453”,是西藥;40克裝“足光散”的批準文號為“國藥準字Z20025430”,為中藥。

  據四川省食品藥品監(jiān)督管理局注冊處有關人士介紹,藥品注冊時判斷其是中藥還是西藥,主要從企業(yè)申報的材料中看是化學藥還是中藥在起主導治療作用。成都九芝堂公司生產的“足光散”,申報“西藥”時是“三酸”起主導治療作用,申報“中藥”時則是“苦參”起主導治療作用,兩者顯然自相矛盾。成都九芝堂公司對此的解釋是“因申報渠道不同”造成的。

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